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【ChiCTR2000036826】相关基因多态性与顺铂多日化疗诱导恶心呕吐的关系

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基本信息
登记号

ChiCTR2000036826

试验状态

正在进行

药物名称

顺铂

药物类型

化药

规范名称

顺铂

首次公示信息日的期

2020-08-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

恶性肿瘤

试验通俗题目

相关基因多态性与顺铂多日化疗诱导恶心呕吐的关系

试验专业题目

相关基因多态性与顺铂多日化疗诱导恶心呕吐的关系

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

在顺铂分次给药模式下奥氮平或阿瑞匹坦预防 CINV 的前瞻性随机对照临床试验人群中,探索CINV信号通路多药耐药性蛋白 (ABCB1),转录因子内含子区（GTF2E1）和多巴胺受体基因（DRD2）多态性与顺铂多日化疗诱导恶心或呕吐发生率以及CINV防治疗效之间关系。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

侯吉祥采用随机数字表法

盲法

未说明

试验项目经费来源

内蒙古医科大学科技百万工程联合项目、鄂尔多斯卫健委创新创业项目、鄂尔多斯市中心医院自主科研计划项目

试验范围

/

目标入组人数

99

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-04-01

试验终止时间

2022-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

⑴ 年龄≥18岁，经病理确诊的恶性肿瘤拟接受包含顺铂方案25mg/m2/d三日化疗； ⑵ KPS评分≥70分； ⑶ 化疗前肝肾功、血常规、心电图无异常，血液检验必须满足白细胞>3.5×10^9/L,中性粒细胞>1.5×10^9 /L，血小板>85×10^9 /L，碱性磷酸酶<正常值上限2.5倍，谷丙转氨酶<正常值上限2.5倍，胆红素<正常值上限1.5倍，肌酐<正常值上限1.5倍。 ⑷ CT和MRI对肿瘤部位评价无化疗禁忌症； ⑸ 入组前1周无恶心、呕吐症状，且未应用过阿瑞匹坦或奥氮平药物； ⑹ 知情同意，并签署同意书。；

排除标准

⑴ 不能口服药物的患者； ⑵ 长期使用激素史者； ⑶ 同时进行放疗者； ⑷ 化疗前24h出现过呕吐的患者； ⑸ 颅内出现未控制转移灶患者，已行脑放疗患者； ⑹ 怀孕及哺乳期的患者； ⑺ 同时使用喹诺酮类抗生素者； ⑻ 不完全性或完全性肠梗阻患者； ⑼ 对5-HT3受体、阿瑞匹坦、奥氮平过敏者； ⑽ 使用违禁药品或酒精中毒者；不完全性或完全性肠梗阻患者； ⑾ 消化道肿瘤患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

内蒙古鄂尔多斯市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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