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【ChiCTR2400088094】慢性气道炎症患者夏季与冬季气道微生物差异

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088094

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-12

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性气道炎症性疾病：哮喘、支气管扩张症、慢性阻塞性肺疾病。

试验通俗题目

慢性气道炎症患者夏季与冬季气道微生物差异

试验专业题目

慢性气道炎症患者夏季与冬季气道微生物差异：一项前瞻性、开放性、自身对照试验研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：探究夏季和冬季对稳定期慢性气道炎症患者痰液微生物菌群变化情况。 2. 次要目的：（1）研究肺功能变化情况（FEV1/FVC、FEV1占预计值百分比等）；（2）急性加重次数及急性加重程度分级变化情况；（3）中至重度急性加重的年发生率变化情况；（4）至首次发生中度至重度慢性气道炎症急性加重的时间差异；（5）急诊次数及住院次数变化情况；（6）住院情况的差异：包括呼吸衰竭、无创呼吸机使用、ICU（气管插管）、全身激素应用、住院时间等。（7）问卷评分的差异： COPD：HADS评分、Borg评分、SGRQ评分、mMRC分级、CAT评分、GOLD评分；支气管扩张：E-FACED评分、Borg评分、mMRC分级；支气管哮喘：ACQ评分、AQLQ评分。（8）气道炎症标志物的变化情况，如IL-4、IL-5、IL-13、TNF-α、IL-6等。

试验分类

试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-12

试验终止时间

2026-02-01

是否属于一致性

入选标准

1.哮喘入选标准： [1] 年龄18周岁-80周岁（包括18，80周岁），性别及种族不限； [2] 临床表现符合：反复发作的喘息、气急症状，夜间常发；发作时在双肺可闻及哮鸣音；支气管舒张剂、糖皮质激素治疗有效或症状可自行缓解； [3]应至少具备以下1项试验阳性： 1) 支气管激发试验阳性； 2) 支气管舒张试验阳性FEV1增加≥12%，且FEV1增加绝对值≥200 ml； 3) 1周内呼气流量峰值（PEF）日间变异率≥10%； [4]除外其他疾病所引起的喘息、气急、胸闷和咳嗽； 2.慢阻肺入选标准： [1]年龄40-80周岁（包括40，80周岁），性别及种族不限； [2]具有咳嗽、咳痰或呼吸困难等症状、胸部影像学检查具有肺气肿表现，肺功能标准包括：吸入支气管扩张剂后FEV 1/ FVC 比值 ≤70%； [3]4周内无呼吸系统感染及COPD的急性加重； 3.支扩入选标准： [1] 年龄18-80周岁； [2] CT 影像学符合支气管扩张诊断；CT 诊断支气管扩张的标准包括：支气管内径/伴随肺动脉外径 >1；高分辨 CT（HRCT）显示扩张的囊状、柱状、囊柱状的支气管影； [3] 允许纳入合并 COPD 的患者：这些患者应具有明确的支气管扩张症诊断，在这个基础上，若患者合并 COPD，也可被纳入。但重要的是，COPD 应视为次要诊断，即患者的主要临床表现和病史应以支气管扩张症为主； 4.患者自愿加入本研究，能够自主进行语言或书面交流，能理解及签署患者知情同意书中的内容;患者能自主完成试验所需的肺功能、诱导痰等辅助检查；；

排除标准

1.入组前4周全身使用抗生素、免疫抑制剂、细胞毒制剂、激素等其他影响呼吸道微生物的药物； 2.除慢性气道炎症以外的临床重要肺部疾病（例如合并气胸、肺栓塞、肺癌、间质性肺疾病、活动性肺结核、肺真菌病、典型肺囊性纤维化等肺部疾病）； 3.合并严重的心脏疾病（如心力衰竭、QT间期延长、心律失常）、脑、肝、肾、血液系统的疾病或恶性肿瘤，影响研究完成者； 4.依从性差的患者； 5.目前正在参加其他临床试验的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

宁波大学附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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