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首页 临床进展 米诺膦酸片（1mg）生物等效性试验

【CTR20201316】米诺膦酸片（1mg）生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20201316

试验状态

已完成

药物名称

米诺膦酸片

药物类型

化药

规范名称

米诺膦酸片

首次公示信息日的期

2020-07-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

米诺膦酸适应症为骨质疏松症。

试验通俗题目

米诺膦酸片（1mg）生物等效性试验

试验专业题目

米诺膦酸片（1mg）在中国健康人群中空腹状态下单次给药的生物等效性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1. 以 Astellas 制药株式会社生产的米诺膦酸片（1mg，商品名：Bonoteo） 为参比制剂，以南京海纳医药科技股份有限公司研发的米诺膦酸片 （1mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、 三周期部分重复交叉试验设计来评价两种制剂在中国健康受试者中空腹 状态下的生物等效性。 2. 观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 45 ；

实际入组人数

国内: 45  ；

第一例入组时间

2020-07-07

试验终止时间

2020-08-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女兼有；

排除标准

1.血钙低于正常值下限或肝功能异常有临床意义者；

2.有胃肠道疾病病史者，包括慢性或活动性上消化道疾病，如吞咽困 难、食管狭窄或贲门失迟缓症（食管松弛症）、食管炎等食管疾病、 胃炎、十二指肠炎、消化道溃疡、活动性胃肠道出血或既往有消化 道手术病史者；

3.服药前3个月内有任何口腔手术如拔牙、正畸等，或计划在研究期间 进行口腔手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

辽宁中医药大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110031

联系人通讯地址
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