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【ChiCTR2100051414】聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子时间节点的新探索

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基本信息
登记号

ChiCTR2100051414

试验状态

尚未开始

药物名称

聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子

药物类型

/

规范名称

聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子

首次公示信息日的期

2021-09-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子时间节点的新探索

试验专业题目

聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子在乳腺癌化疗后使用时间节点的新探索，单中心、队列、干预性IV期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

证明乳腺癌化疗后 24 小时之内使用 PEG-rhG-CSF 初级预防 FN 的可行性，为临床乳腺癌化疗患者选择更方便的用药时间提供理论依据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

简单随机化分组 （使用随机排列码表 1组=41人 2组=42人） 1组：化疗药物给药结束后 4h 皮下注射 PEG-rhG-CSF，体重>=45kg 者给予PEG-rhG-CSF 6mg/次，<45kg 者给予 PEG-rhG-CSF 3mg/次，每个化疗周期注射 1 次，优先选择两侧手臂的三角肌下缘。 2组：化疗药物给药结束后48h 皮下注射 PEG-rhG-CSF，体重>=45kg 者给予PEG-rhG-CSF 6mg/次，<45kg 者给予 PEG-rhG-CSF 3mg/次，每个化疗周期注射 1 次，优先选择两侧手臂的三角肌下缘。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

北京市希思科临床肿瘤研究基金会

试验范围

/

目标入组人数

42;41

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-10-01

试验终止时间

2022-01-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄 18-65 岁； 2.经病理组织学或细胞学确诊的乳腺癌； 3.按最新 CSCO 乳腺癌诊疗指南决定患者化疗方案及剂量； 4.计划在同一中心完成化疗计划的患者； 5.化疗前ANC>=1.5*10^9/L；血小板>=80*10^9/L；血红蛋白>=100g/L；肝肾功无明显异常； 6.理解研究内容并签署知情同意书。；

排除标准

1.有难以控制的感染或化疗前 72h 内接受过抗生素治疗； 2.骨髓异常增生及其他造血功能异常者； 3.既往 3 个月内接受过骨髓或造血干细胞移植； 4.妊娠或哺乳期； 5.有明显血液系统疾病征象，严重并发疾病。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学附属第七医院（深圳)

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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