ChiCTR-TRC-09000383
结束
甲氨蝶呤
化药
甲氨蝶呤
2009-04-23
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类风湿关节炎
重组人白细胞介素-1受体拮抗剂注射液治疗类风湿关节炎的临床研究
重组人白细胞介素-1受体拮抗剂联合甲氨蝶呤治疗类风湿关节炎的有效性和安全性的临床研究
200003
验证重组人白细胞介素-1受体拮抗剂联合甲氨蝶呤治疗经一种或以上病情缓解抗风湿药治疗失败的中、重度活动性类风湿关节炎的有效性和安全性。1
随机平行对照
Ⅲ期
计算机软件
重组人IL-1受体拮抗剂注射液 双盲法 安慰剂与受试药物在剂型、外观、性状、气味等方面完全一致，并不含有任何有效成份
上海中信国健药业有限公司
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30;10
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2008-01-01
2009-10-31
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1.符合美国风湿病学会1987年RA诊断标准；2.疾病处于活动期：关节肿胀≥4个，关节触痛≥6个，晨僵持续时间≥45分钟或血沉异常或CRP异常；3.甲氨蝶呤治疗至少3月，且剂量稳定；4.若口服NSAIDs或激素，NSAIDs剂量至少稳定1周，激素剂量≤10mg/天，至少稳定4周；5.HB≥80g/L，WBC≥3.5×109/L，血小板≥100×109/L，肝肾功能≤正常值上限的1.5倍；6.育龄妇女妊娠试验阴性。；
登录查看1.对受试药成份过敏；2.体重＞100kg；3.患有全身性自身免疫性疾病；4.筛选前4周内使用除MTX之外的DMARDs、中草药、生物制剂；5.筛选时正处于急性感染或慢性感染反复发作期；6.现患活动性肝炎、结核病史；7.有恶性肿瘤、淋巴增殖性疾病史；8.孕妇；
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200003
全球上市
原料药约印创投2025-01-16
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