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首页 临床进展 宣透解毒颗粒对成人轻型新冠感染者临床疗效与安全性评价-一项随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

【ChiCTR2300068719】宣透解毒颗粒对成人轻型新冠感染者临床疗效与安全性评价-一项随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2300068719

试验状态

尚未开始

药物名称

宣透解毒颗粒

药物类型

/

规范名称

宣透解毒颗粒

首次公示信息日的期

2023-02-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

新型冠状病毒感染

试验通俗题目

宣透解毒颗粒对成人轻型新冠感染者临床疗效与安全性评价-一项随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

试验专业题目

宣透解毒颗粒治疗轻型新冠感染者的有效性和安全性的随机双盲安慰剂平行对照临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价宣透解毒颗粒治疗新型冠状病毒感染轻型的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用区组随机，区组长度固定为4，由统计师采用SAS等统计软件产生随机序列。

盲法

对临床研究员、受试者施盲。

试验项目经费来源

首都医科大学附属北京朝阳医院临床研究孵化项目

试验范围

/

目标入组人数

172

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-17

试验终止时间

2026-01-17

是否属于一致性

/

入选标准

1.确诊为轻型新冠感染的患者； 2.年龄>=18岁，＜65岁者； 3.病程<=48小时且体温>=37.5℃； 4.已签署知情同意书。；

排除标准

1.妊娠妇女或产褥期妇女； 2.精神疾病患者或其他不能合作或不愿合作者； 3.近1月或正在参与相似临床试验者； 4.经研究者判断，患有慢性肺部疾病、恶性病、自身免疫性疾病、肝肾疾患、血液病、神经系统疾病和内分泌系统疾病等严重疾病患者，免疫功能缺陷（如艾滋病患者、长期使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物导致免疫功能减退状态）、肥胖（体质指数>=30）、重度吸烟者，可能影响患者参加试验或影响研究的转归； 5.已经接受过或正在接受利托那韦、阿兹夫定片等具有抗新冠病毒作用的药物治疗； 6.过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者，或已知对本药成分过敏者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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