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【CTR20201972】胶体果胶铋胶囊人体药代动力学比较研究

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基本信息
登记号

CTR20201972

试验状态

已完成

药物名称

胶体果胶铋胶囊

药物类型

化药

规范名称

胶体果胶铋胶囊

首次公示信息日的期

2020-10-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本品适用于治疗消化性溃疡，特别是幽门螺杆菌相关性溃疡，亦可用于慢性浅表性和萎缩性胃炎。

试验通俗题目

胶体果胶铋胶囊人体药代动力学比较研究

试验专业题目

胶体果胶铋胶囊人体药代动力学比较研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

410006

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹口服湖南华纳大药厂股份有限公司研制、生产的胶体果胶铋胶囊（100 mg（按Bi计））的药代动力学特征；以Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.生产的枸橼酸铋钾片（Gastrodenol®，120 mg（按Bi2O3计））为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价受试制剂的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

2020-11-11

试验终止时间

2020-11-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的严重出血倾向、有消化道出血史、胃酸分泌过多、胃溃疡等）者；

2.（问诊）试验前三个月内接种过活疫苗或灭活疫苗者；

3.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南宁市第二人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

530031

联系人通讯地址
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