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【ChiCTR2200060186】请与我们联系上传伦理批件。基于思维健康的围产期抑郁孕产妇健康管理模式的构建与效果评价：一项混合性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200060186

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-05-21

临床申请受理号

靶点

适应症

围产期抑郁

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理批件。基于思维健康的围产期抑郁孕产妇健康管理模式的构建与效果评价：一项混合性研究

试验专业题目

基于思维健康的围产期抑郁孕产妇健康管理模式的构建与效果评价：一项混合性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.探索基于思维健康（Thinking Healthy Programme，THP）的围产期抑郁孕产妇管理模式在中国的应用效果，包括缓解和消除围产期抑郁的症状、提高睡眠质量、提高社会支持感知以及改善妊娠结局。 2.验证围产期抑郁的治疗将改善婴儿生长发育结局的假设。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

研究者对最终进入试验的研究对象分别进行编号。由非课题组人员利用http://www.random.org产生随机数字，并决定研究对象的编号与随机数字的对应方式。成功制作好密封序列卡并做好保管工作，在确定研究对象后再公开进行分组。具体操作是利用在线随机数字生成工具生成若干个随机数，然后利用excel软件按由小到大列出序号数，制成了随机序列数，决定前面一半进入干预组，后面一半进入对照组，并做好随机序列卡。

盲法

试验项目经费来源

教育部人文社会科学项目(资助号:17YCZH113)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-10

试验终止时间

2023-05-10

是否属于一致性

入选标准

1.计划在研究区域居住至少1年； 2.年龄20-45岁之间； 3.已婚； 4.孕周≥28周，＜35周； 5.患者健康问卷（Patient Health Questionnaire-9，PHQ-9）得分≥10和/或爱丁堡产后抑郁量表（Edinburgh Postnatal Depression Scale，EPDS）得分≥10分（若PHQ-9得分≥15分，EPDS得分≥13，应判断孕妇是否适合入组）。；

排除标准

1.EPDS条目10得分≥1（表明了研究对象有一定的自伤风险，应该及时转诊到专业的精神科医生处进行进一步的判断）； 2.被诊断有严重的需要住院或门诊治疗的内科疾病，妊娠相关疾病（除了常见疾病，如贫血），身体或学习障碍，产后或其他形式的精神病的孕妇； 3.在研究期间患有重病、死亡或迁居的孕产妇； 4.流产、死产、早产或先天残疾或其子代在第一年内死亡。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

武汉大学护理学院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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