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【ChiCTR2400090981】固有荧光宫颈病变图像诊断技术多中心临床应用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400090981

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-10-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

宫颈病变

试验通俗题目

固有荧光宫颈病变图像诊断技术多中心临床应用研究

试验专业题目

固有荧光宫颈病变图像诊断技术多中心临床应用研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.通过与组织病理学检查结果比较，更深一步探讨固有荧光灰阶图像诊断技术发现诊断宫颈高级别病变（HSIL）与早期宫颈癌（Ia）的有效性和安全性。 2.积累更充分的全面替代传统宫颈病变普查技术数据资料，为将该技术开发为高效、安全适合大面积人群宫颈病变筛查和普查的有效技术。

试验分类
试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

申办方提供

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-07-16

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1) 年龄范围：有性生活史女性，60 岁止； (2) 宫颈 TCT 结果为≥ASC-US-H）和/或 HPV16/18(+)，需要转诊阴道镜者，或既往有子宫颈病变需行阴道镜再次检查的妇女； (3) 了解试验情况并愿意签署知情同意书。；

排除标准

(1) 阴道炎症急性期； (2) 病灶易出血，子宫出血等影响观察的情况； (3) 妊娠期或产后 6 个月或经期妇女（经期和月经干净三天内）； (4) 盆腔恶性肿瘤放疗史三个月内、正在接受光动力疗法或光动力疗法三个月内、患光敏性疾病三个月内（如卟啉症、系统性红斑狼疮）； (5) 子宫体及宫颈切除史； (6) 宫颈上皮 III 型转化区者； (7) 检查前 3 天内，有阴道用药者； (8) 其他研究者认为不适合入组的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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