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【CTR20170858】头孢羟氨苄片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20170858

试验状态

已完成

药物名称

头孢羟氨苄片

药物类型

化药

规范名称

头孢羟氨苄片

首次公示信息日的期

2017-09-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

指定生物敏感菌引起的感染

试验通俗题目

头孢羟氨苄片生物等效性试验

试验专业题目

头孢羟氨苄片随机、开放、两周期、交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050051

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以石药集团欧意药业有限公司提供的头孢羟氨苄片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与TEVA PHARMACEUTICALS USA, INC生产的头孢羟氨苄片（参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验。 在研究过程中，通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况评估头孢羟氨苄片的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-09-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者（18周岁≤年龄≤55周岁），男女均有，性别比例适当；

排除标准

1.临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于心血管系统、呼吸系统、消化系统、血液内分泌系统、精神系统等）；

2.肝炎（包括乙肝和丙肝）、HIV抗体及梅毒螺旋体抗体筛选阳性者；

3.有药物滥用史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201500

联系人通讯地址
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