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【CTR20231102】QX008N注射液中重度哮喘Ⅰb期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20231102

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

QX-008-N注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

QX-008-N注射液

首次公示信息日的期

2023-05-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

成人中重度哮喘

试验通俗题目

QX008N注射液中重度哮喘Ⅰb期临床试验

试验专业题目

一项在成年中重度哮喘患者中评估QX008N有效性、安全性、耐受性、药代动力学特征和免疫原性的多中心、随机、双盲、多次给药、剂量递增、安慰剂对照的Ib期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

225300

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价QX008N多次皮下注射在成年中重度哮喘患者中的安全性、耐受性。 次要目的：评价QX008N多次皮下注射在成年中重度哮喘患者中的有效性、药代动力学（PK）特征及免疫原性特征。为Ⅱ期临床研究推荐合理的给药方案。 探索性目的：评价QX008N多次皮下注射在成年中重度哮喘患者中的药效学（PD）特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-08-04

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；

排除标准

1.既往接受过同靶点（TSLP）药物者；

2.筛选时仍吸烟或戒烟不满6个月，或既往吸烟量≥10包年；

3.合并免疫缺陷疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址
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