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【CTR20211546】评价 Ociperlimab 联合替雷利珠单抗加 BAT1706 和替雷利珠单抗加 BAT1706 作为晚期肝细胞癌患者一线治疗的有效性和安全性临床研究

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基本信息

登记号

CTR20211546

试验状态

已完成

药物名称

Ociperlimab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Ociperlimab注射液

首次公示信息日的期

2021-07-02

临床申请受理号

CXSL2100106

靶点

适应症

晚期肝细胞癌

试验通俗题目

评价 Ociperlimab 联合替雷利珠单抗加 BAT1706 和替雷利珠单抗加 BAT1706 作为晚期肝细胞癌患者一线治疗的有效性和安全性临床研究

试验专业题目

一项评价 Ociperlimab 联合替雷利珠单抗加 BAT1706 和替雷利珠单抗加 BAT1706 作为晚期肝细胞癌患者一线治疗的有效性和安全性的 2 期、随机、开放性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

102206

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的 1. 通过研究者依据实体瘤疗效评价标准 1.1 版（RECIST v1.1）评估的客观缓解率（ORR）评价 Ociperlimab 联合替雷利珠单抗加 BAT1706 和替雷利珠单抗加BAT1706 作为晚期肝细胞癌（HCC）患者一线治疗的有效性次要目的 1. 通过研究者评估的缓解持续时间（DOR）、至缓解时间（TTR）、疾病控制率（DCR）、临床获益率（CBR）和无进展生存期（PFS）；以及总生存期（OS），评估 Ociperlimab 联合替雷利珠单抗加BAT1706 和替雷利珠单抗加BAT1706 的有效性 2. 评估 Ociperlimab 联合替雷利珠单抗加 BAT1706 和替雷利珠单抗加 BAT1706 的安全性和耐受性 3. 表征 Ociperlimab 联合替雷利珠单抗加 BAT1706 和替雷利珠单抗加 BAT1706 的药代动力学（PK）特征 4. 评估对 Ociperlimab、替雷利珠单抗和 BAT1706 的个体免疫原性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 75 ；国际: 90 ；

实际入组人数

国内: 79 ；国际: 94 ；

第一例入组时间

2021-08-20;2021-08-20

试验终止时间

2024-02-01;2024-02-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.提供书面知情同意，并理解且同意遵循研究要求和评估计划；2.患有组织学检查证实的巴塞罗那临床肝癌分期（BCLC）C 期或不适合局部区域治疗或在局部区域治疗后复发BCLC B 期的，且不适合根治疗法的HCC。；3.需提供肿瘤组织，并具有通过SP263 检测的以vCPS 表示的可评价PD-L1 表达结果；4.患者既往未接受过针对HCC 的全身治疗；5.根据RECIST 1.1 版定义至少有1 个可测量病灶；6.在筛选期间和随机之前器官功能充分；7.受试者年龄为≥18岁；

排除标准

1.已知患有纤维板层样HCC，肉瘤样HCC或组织分型为混合型肝细胞-胆管细胞癌的患者。；2.既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2 或任何其他特异性靶向T 细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物治疗；既往接受过贝伐珠单抗或其生物类似药治疗。；3.既往有≥ 2 级肝性脑病病史；

4.有活动性软脑膜疾病或控制不良、未经治疗的脑转移：；5.有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史且可能复发的患者。；6.有间质性肺疾病、非感染性肺炎或未得到良好控制的肺部疾病（包括肺纤维化、急性肺部疾病等)；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200070

联系人通讯地址