CTR20250479
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注射用BL-M07D1
治疗用生物制品
注射用BL-M07D1
2025-02-11
企业选择不公示
新辅助治疗后存在浸润癌残留的 HER2 阳性乳腺癌
BL-M07D1 对比 T-DM1 在新辅助治疗后存在浸润癌残留的 HER2 阳性乳腺癌术后辅助治疗中的研究
注射用 BL-M07D1 对比注射用恩美曲妥珠单抗（T-DM1）在新辅助治疗后存在浸润癌残留的 HER2 阳性乳腺癌术后辅助治疗中的随机对照 III 期临床研究
610000
1）主要目的：评价新辅助治疗后存在浸润癌残留的 HER2 阳性乳腺癌术后辅助治疗中BL-M07D1的无侵袭性疾病生存期（IDFS）是否优于 T-DM1。2）次要目的：评价 BL-M07D1 与 T-DM1 在新辅助治疗后存在浸润癌残留的HER2 阳性乳腺癌术后辅助治疗中的无疾病生存期（DFS）、无远处复发性疾病的间隔时间（DRFI）及总生存期（OS），以及安全性和耐受性。3）探索性目的：评价BL-M07D1的药代动力学（PK）特征和免疫原性。评价生物标志物与疗效、安全性之间的相关性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 1450 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
登录查看1.诊断为IV期转移性乳腺癌；
2.双侧乳腺癌；
3.除小叶原位癌(LCIS)外，既往有任何乳腺癌(单侧或对侧)病史；
登录查看复旦大学附属肿瘤医院;江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）
200032;212028
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