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【CTR20170109】PD-1治疗晚期肾癌及黑色素瘤的Ib期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20170109

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

特瑞普利单抗注射液

首次公示信息日的期

2017-03-21

临床申请受理号

CXSL1400138

靶点
适应症

晚期肾癌及黑色素瘤

试验通俗题目

PD-1治疗晚期肾癌及黑色素瘤的Ib期临床研究

试验专业题目

一项考察JS001联合阿昔替尼在晚期肾癌及黑色素瘤患者中的耐受性和药代动力学的Ib期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在晚期肾癌及黑色素瘤患者中考察重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液联合阿昔替尼给药的耐受性及安全性，确定剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）/推荐剂量（RD），为后期临床试验制定给药方案提供依据。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.18—75岁的男性或女性；

排除标准

1.既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2治疗以及阿昔替尼治疗的患者；

2.已知对重组人源化抗PD-1单克隆抗体药物及其组分过敏者；

3.研究治疗开始前4周内接受过其他抗肿瘤治疗（包括皮质类固醇治疗、免疫治疗）或参与其他临床研究的，或尚未从上次毒性中恢复的（除外2度脱发及1度神经毒性）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100000

联系人通讯地址
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