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【CTR20233642】SGN1在晚期实体瘤患者中的I/IIa期研究

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基本信息

登记号

CTR20233642

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

SGN-1注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SGN-1注射液

首次公示信息日的期

2023-11-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

SGN1在晚期实体瘤患者中的I/IIa期研究

试验专业题目

一项在晚期实体瘤患者中评估基因改造的减毒沙门氏菌SGN1的安全性、耐受性和初步疗效的I/IIa期、开放性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

510530

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

第1部分和第2部分剂量递增阶段：主要目的：评估SGN1在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。次要目的： 1、初步确定最大耐受剂量（MTD）和最佳生物剂量（OBD）。 2、分析并描述SGN1的PK特征。 3、评估SGN1的细菌脱落。 4、评估SGN1的ADA。 5、评估SGN1在晚期实体瘤患者治疗中的抗肿瘤作用。 6、评估其他安全性指标。探索性目的：根据Choi标准评估疗效。第3部分剂量扩展阶段主要目的：评估SGN1在特定肿瘤亚型中的抗肿瘤作用。次要目的： 1、评估SGN1在特定肿瘤亚型中的安全性。 2、分析并描述SGN1的PK特征。 3、评估SGN1的ADA。 4、评估其他安全性指标。探索性目的：根据Choi标准评估疗效。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 55 ；国际: 70 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-01-11;2023-02-07

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.第1部分：以标准治疗失败（疾病进展或不耐受，如化疗、靶向治疗和其他免疫治疗）为特征的晚期（不可切除或转移性）癌症（包括但不限于小细胞肺癌、非小细胞肺癌（腺性和鳞状）、霍奇金淋巴瘤或非霍奇金淋巴瘤、肉瘤、宫颈癌、黑色素瘤、头颈癌、乳腺癌、卵巢癌、腹膜假性粘液瘤（PMP）和肝细胞癌）患者或无标准治疗的患者或无法耐受标准治疗的患者。第3部分：特定肿瘤类型的扩展研究可纳入下列患者：经标准治疗失败或不耐受标准治疗，包括肝细胞癌、小细胞肺癌（SCLC）、非小细胞肺癌（NSCLC）、胰腺癌、前列腺癌、膀胱癌、鼻咽癌、肉瘤、黑色素瘤或在第1和2部分看到潜在疗效的其他特定肿瘤类型的患者。在特定肿瘤类型的患者，设置2-4个剂量扩展队列。注：所有肿瘤类型的标准治疗均参照现行版CSCO/NCCN指南。标准治疗失败指患者在接受CSCO/NCCN指南推荐的标准治疗时出现疾病进展，或在接受标准治疗后复发/转移。无标准治疗指接受过指南推荐的治疗，且目前无其他有效治疗方案的患者。；2.患者在研究药物首次给药前≥4周已完成抗肿瘤治疗，包括化疗、免疫治疗、生物制剂治疗、激素治疗、放疗（为缓解疼痛的局部放疗除外）。；3.根据RECIST 1.1（针对实体瘤），至少有1个可测量病灶。；4.患者已从既往用药的任何毒性反应中恢复（根据NCI-CTCAE 5.0版，≤1级，以下除外：a.脱发；b.色素沉着；c.放疗引起的长期毒性，且经研究者判定为无法恢复；d.铂类药物引起的≤2级神经毒性；e.血红蛋白在90～100 g/L（包括边界值））或经研究者评估为病情稳定。；5.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为0～1，预期寿命至少为3个月。；6.实验室检查结果必须符合下列要求，并且在检查前14天内未接受过任何血细胞生长因子（允许实验室检查值超出规定范围的患者重新检查，以符合标准）： a.中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板≥75×109/L；血红蛋白≥90 g/L； b.血清白蛋白≥30 g/L；胆红素≤1.5×正常上限（ULN），ALT和AST≤2.5×ULN； c.对于肝转移患者，ALT和AST≤5×ULN； d.肌酐清除率≥50 mL/min（标准Cockcroft-Gault公式）或Cr≤1.5×ULN：尿蛋白≤2＋或尿蛋白定量＜1.0 g/L；凝血功能的国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN（如果患者合并使用抗凝剂，则凝血功能是否合格将由研究者判断）。；7.如果是女性，需绝经后至少1年并记录卵泡刺激素（FSH）＞30？IU/L，或手术绝育至少3个月，对于有生育能力的女性，必须通过血液和尿妊娠试验证实未妊娠，且处于非哺乳期。；8.有生育能力的女性患者必须同意在签署知情同意书到药物末次输注后至少6个月期间采取可接受的避孕措施。；9.有生殖能力的男性患者必须同意在开始动员到药物末次输注后至少6个月期间采取有效的避孕措施。；10.符合抗HBV治疗标准（HBV DNA检测结果＜2000 IU/mL）的慢性HBV感染伴活动性疾病的患者在开始癌症治疗前应接受抑制性抗病毒治疗。有HCV感染史的患者应该完成根治性抗病毒治疗，并且HCV病毒载量需低于定量限。由于既往治疗或自然消退而出现HCV Ab阳性但HCV RNA阴性的患者有资格入组。对于同时接受HCV治疗的患者，其HCV应低于定量限。；11.患者在治疗后能够参加随访。；12.患者能够理解并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.入组前14天内接受＞10 mg/天的全身或可吸收类固醇激素（泼尼松或等效药物）； a.泼尼松＞10 mg/天地塞米松＞1.5 mg/天。；2.对沙门菌敏感抗生素过敏或不耐受，或合并感染性疾病目前正在使用抗生素；

3.空腔脏器（胃、食管、肠、尿道等）目前存在可评估肿瘤；

4.筛选时存在症状性中枢神经系统转移或脑脓肿；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院;四川大学华西医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

150081;610041