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【CTR20132976】评价来那度胺一线治疗多发性骨髓瘤的有效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20132976

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

来那度胺胶囊

药物类型

化药

规范名称

来那度胺胶囊

首次公示信息日的期

2014-02-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

多发性骨髓瘤

试验通俗题目

评价来那度胺一线治疗多发性骨髓瘤的有效性和安全性

试验专业题目

评价来那度胺联合低剂量地塞米松一线治疗多发性骨髓瘤的疗效及安全性的随机开放3个治疗组的Ⅲ期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200020

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

来那度胺与低剂量地塞米松联合疗法与美法仑、泼尼松、沙利度胺联合疗法在一线治疗多发性骨髓瘤的安全性及有效性对比

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 26 ；国际: 1590 ；

实际入组人数

国内: 47 ；国际: 1623 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.1 必须知晓并自愿签署知情同意书；2.2 签署知情同意书时年龄大于等于18 岁；3.3 未经过既往治疗的MM症候，按以下3 个标准定义：；4.3.1 MM 诊断标准（符合所有 3 项）*1：3.1.1 骨髓中单克隆浆细胞大于等于10％和/或存在经活检证实的浆细胞瘤; 3.1.2 血清和/或尿中存在单克隆蛋白; 3.1.3 多发性骨髓瘤相关器官功能障碍（至少下列之一）:[C] 血钙升高（血钙大于10.5 mg每dl 或至正常上限）[R] 肾功能不全（血清肌酐大于2 mg每dl）[A] 贫血（血红蛋白小于10 g每dl 或低于实验室正常值 2 g）[B] 溶骨性病灶或骨质疏松症 *1 许多其他类型的终末器官功能障碍会偶尔发生并且需要治疗。这样的功能障碍如果证明与骨髓瘤有关，可用于界定为骨髓瘤。；5.3.2 同时存在蛋白电泳分析确认的疾病，定义如下：3.2.1 IgG 多发性骨髓瘤：血清单克隆异常蛋白（M 蛋白）水平大于等于1.0 g每dl 或尿 M 蛋白水平大于等于200 mg每24 h 3.2.2 IgA 多发性骨髓瘤：血清 M 蛋白水平大于等于 0.5 g/dl 或尿 M 蛋白水平大于等于200 mg/24 h 3.2.3 IgM 多发性骨髓瘤（IgM M 蛋白+骨骼检查平片报告的溶骨性骨骼疾病）：血清M蛋白水平大于等于1.0 g每dL或尿M蛋白水平大于等于200 mg每24 h 3.2.4 IgD 多发性骨髓瘤：血清M蛋白水平大于等于0.05 g每dl 或尿M蛋白水平大于等于200 mg每24 h 3.2.5 轻链型多发性骨髓瘤：血清M蛋白水平大于等于1.0 g/dl 或尿M蛋白水平大于等于200 mg每24 h；6.3.3 同时65 岁或以上，或者如果年龄小于 65岁，则是因为下列原因而不适合干细胞移植的患者：拒绝接受干细胞移植或由于费用或其他原因不能接受干细胞移植的患者；7.4. ECOG 体能状态为 0、1、或 2；8.5. 能遵守就诊时间和试验方案中要求；9.6. 可能受孕女性 (FCBP)*2 必须：6.1 必须同意在开始Rd 或MPT 治疗研究前进行2 次医学监督下的妊娠检测。首次妊娠检测在Rd 或MPT 治疗开始前的10-14天内进行，第二次妊娠检测在Rd 或MPT 治疗开始前24 小时之内进行。她必须同意在研究期间和研究治疗结束后进行妊娠检测。此规定同样适用于进行完全且持续性禁欲的患者。6.2 必须同意在服用研究药物开始前28 天，研究治疗期间（包括用药暂停期间），及终止研究治疗后的28 天内坚持避免异性性交（必须按每个月审查），或者持续采用有效的避孕措施。*2 FCBP 是指性成熟妇女：1）未曾进行子宫切除术或双侧卵巢切除术，或2）无至少连续24 个月（即在之前连续24 个月内的任何时间出现月经）自然地停经（癌症治疗后的闭经不能排除分娩可能）。；10.7. 男性患者必须：在整个研究药物治疗期，任何用药暂停期、和研究治疗停止后，即使已经进行了输精管切除术，必须同意在与FCBP 进行性交期间使用避孕套。必须同意在研究药物治疗期间和研究药物治疗结束后的一段时间不捐赠精液和精子。；11.8. 所有患者必须：了解研究药物可能有潜在的致畸危险。同意服用研究药物治疗期间和研究药物治疗停止后不捐献血液。同意不与他人分享研究药物。必须告诫所有FCBP和男性患者警惕妊娠及胎儿暴露于研究药物的风险。；

排除标准

1.曾经接受过抗骨髓瘤治疗（不包括放射放疗、双磷酸盐或单次短期激素治疗 [即小于或相当于地塞米松40mg每天，4 天的剂量；在入组14 天内不能进行这样的短期治疗]）。；2.任何会使参加本研究的患者遭受不可接受风险的严重疾病。此类医学状况包括但不限于不稳定性心脏病患者，定义为：过去6 个月内发生过诸如MI这样的心脏事件、NHYA Ⅲ-Ⅳ级心力衰竭、未得到控制的心房颤动或高血压；其状况需要长期类固醇或免疫抑制剂治疗，除研究治疗之外可能还需要类固醇或免疫抑制剂治疗的患者，例如风湿性关节炎、多发性硬化和狼疮患者。；3.妊娠或哺乳期女性。；4.以下任何一项实验室检测异常：嗜中性粒细胞绝对计数（ANC）小于1,000每mL（1.0 乘 10的9次方每L）；未经输血的血小板计数小于50,000 细胞每mL（50 乘 10的9次方每L）；血清SGOT或AST 或SGPT每ALT 大于正常值上限（ULN）的3.0 倍；5.需要血液透析或腹膜透析的肾衰。；6.除多发性骨髓瘤之外的恶性肿瘤病史，除非患者疾病治愈期大于等于3年。以下肿瘤疾病除外：皮肤基底细胞癌，鳞状上皮细胞癌，宫颈原位癌，乳腺原位癌，前列腺癌偶然组织学发现（TNM T1a 或T1b 期）；7.不能或不愿进行抗血栓治疗的患者；8.大于等于2 级的周围神经病变；9.已知HIV阳性，或甲肝、乙型肝炎或丙型肝炎感染期活动期患者，或乙型肝炎表面抗原（HBsAG）呈阳性的乙型肝炎慢性携带者，或聚合酶链反应（PCR）显示乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）水平可测。；10.原发性AL（免疫球蛋白轻链）型淀粉样变性及骨髓瘤并发淀粉样变性。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

Centre Hospitalier Regional Universitaire Hopital Claude Huriez Service des Maladies du Sang

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

59037

联系人通讯地址

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