ChiCTR2000039699
正在进行
布罗利尤单抗注射液
治疗用生物制品
布罗利尤单抗注射液
2020-11-06
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适合系统治疗或光疗的成人中至重度斑块状银屑病
一项评价布罗利尤单抗（KHK4827）诱导和维持治疗中重度斑块状银屑病受试者的有效性和安全性的IV期临床研究
一项评价布罗利尤单抗（KHK4827）诱导和维持治疗中重度斑块状银屑病受试者的有效性和安全性的IV期临床研究
以第12周时银屑病面积和严重程度指数较基线改善75%（PASI；PASI 75）的受试者比例为指标，以双盲方式随机分组，评价KHK4827诱导治疗与安慰剂相比在中重度斑块状银屑病受试者中的有效性。
随机平行对照
上市后药物
IWRS将用于受试者随机分组。IWRS采用主动分配，使用基线总体重（≤70 kg；>70 kg）、既往使用生物制剂（是或否）、生殖器症状评估的知情同意（是或否）和PK子研究的知情同意书（是或否）作为分配因子，按3:1的比例将符合条件的入组受试者随机分配至KHK4827 210 mg或安慰剂组。 经确认符合所有入选标准且不符合任何排除标准的受试者将在入组时分配至治疗组。研究者将在IWRS中输入符合所有入选标准且不符合任何排除标准的受试者的信息。根据输入IWRS的入组信息，符合条件的入组受试者分配到治疗组的时间将被视为受试者随机分组的时间点。
双盲
自筹
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300;100
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2020-11-30
2023-11-30
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1.签署书面知情同意书时年龄≥18岁且≤70岁； 2.筛选期和基线时BSA≥10%、PASI≥12和sPGA≥3的受试者。；
登录查看1.诊断为红皮病型银屑病、脓疱性银屑病、点滴状银屑病或药物诱发的银屑病； 2.筛选时患有除银屑病外的其他皮肤病（包括湿疹）可能干扰研究药物评价的患者。；
登录查看北京大学人民医院
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