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【CTR20180170】ZS治疗高钾血症的3期研究

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基本信息

登记号

CTR20180170

试验状态

已完成

药物名称

环硅酸锆钠口服干混悬剂

药物类型

化药

规范名称

环硅酸锆钠口服干混悬剂

首次公示信息日的期

2018-06-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

高钾血症

试验通俗题目

ZS治疗高钾血症的3期研究

试验专业题目

一项多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照3 期研究评价ZS在高钾血症患者中的安全性和有效性

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201203

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

在基线时高钾血症经48小时开放期治疗后血钾达到正常的患者中，评价接受持续28天口服两种不同剂量(5和10g)ZS(qd)维持血钾正常的有效性(血清钾[S-K]在3.5～5.0 mmol/L范围内(包括3.5和5.0 mmol/L))。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 263 ；国际: 337 ；

实际入组人数

国内: 250 ；国际: 250 ；

第一例入组时间

2021-05-06;2021-05-06

试验终止时间

2022-09-15;2022-09-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.在任何研究特定程序前签署知情同意书。；2.两次连续测得(间隔60分钟(± 10分钟)测量)的i-STAT血钾水平均≥ 5.1mmol/L，并在48小时开放性初始期ZS首剂的第一天(Day 1)前的1天内进行测量。；3.可以进行多次抽血和静脉置管。；4.女性患者须绝经1年，手术绝育，或研究期间(从签署知情同意书开始)和ZS/匹配安慰剂末次给药后3个月，采用可接受的避孕方法(有效的避孕方法是指屏障法联合杀精剂)避孕。另外，允许使用口服避孕药、批准的避孕植入剂、长期注射避孕、宫内节育器或输卵管结扎术。不允许仅使用口服避孕药，须联合使用其他屏障法。；

排除标准

1.参与研究的设计和/或实施。；2.最近3个月内参与过另一项研究药物的临床研究。；3.研究者认为存在使患者处于过度风险或可能危及生成数据质量的任何情况。；4.假性高钾血症体征和症状。；5.首剂研究药物前的7天内，接受过乳果糖、昔服申(利福昔明)或其它非吸收抗生素治疗高血氨的患者。；6.首剂研究药物前的7天内，接受过树脂(如司维拉姆醋酸或聚苯乙烯磺酸钠[SPS；如Kayexalate])、醋酸钙、碳酸钙或碳酸镧治疗的患者。；7.预期存活时间低于3个月的患者。；8.身心严重残障并且研究者认为无法完成方案中受试者相关任务的患者。；9.怀孕、哺乳或计划怀孕的女性患者。；10.糖尿病酮症酸中毒患者。；11.已知对ZS或其相关成分过敏或既往发生过敏反应。；12.患有心律失常并需要立即治疗的患者。；13.存在与其他药物有关的QT间期延长病史，需要停用该种药物；14.先天性长QT间期综合征；15.患有症状性或治疗后未得到控制的房颤，或无症状持续性室性心动过速。经药物治疗后得到控制的房颤患者可允许进入研究；16.QTc(f）> 550 msec；17.透析患者；18.研究期间和ZS末次给药后3个月，献血患者不得献血；19.开放性初始期第1天采血后需要住院的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510080

联系人通讯地址

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