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【CTR20181343】BAT5906注射液I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20181343

试验状态

已完成

药物名称

贝伐珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

贝伐珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2018-10-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

湿性年龄相关性黄斑变性

试验通俗题目

BAT5906注射液I期临床研究

试验专业题目

BAT5906注射液在湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者玻璃体内单次给药、剂量递增的安全性和药代动力学I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510663

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价BAT5906在湿性年龄相关性黄斑变性患者中玻璃体内单次给药，剂量递增的安全性。 评价BAT5906在湿性年龄相关性黄斑变性患者中玻璃体内单次给药，剂量递增的药代动力学特征。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 21-40 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2018-11-09

试验终止时间

2020-03-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者或其法定代理人签署知情同意书，并对试验内容、过程和可能出现的不良 反应充分了解，愿意按照试验所规定的时间进行随访；

排除标准

1.目标眼有累及中心凹的地图样萎缩、瘢痕或纤维化、黄斑前膜、密集的中心凹下硬 性渗出、RPE 撕裂；

2.目标眼视网膜出血≥4 个视盘面积；

3.目标眼有显著的干扰视力检测、眼前节及眼底评估的屈光介质混浊或瞳孔无法散 大；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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