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【ChiCTR-TRC-07000037】2型糖尿病早期干预的中西医结合规范化方案示范研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-07000037

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2007-12-17

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病早期

试验通俗题目

2型糖尿病早期干预的中西医结合规范化方案示范研究

试验专业题目

2型糖尿病早期干预的中西医结合规范化方案示范研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

210029

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评价六味地黄丸加银杏叶片对早期2-DM微血管并发症、心血管危险因素的影响，以期延缓或防止并发症的发生和发展，提高患者生存质量。 2.次要目的：评价六味地黄丸加银杏叶片对2-DM微血管并发症进展率及大血管并发症发生率的影响，探索中药的效应指标，拟订2-DM中西医结合规范化治疗方案。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机软件

盲法

试验项目经费来源

国家中医药管理局

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2007-10-01

试验终止时间

2009-10-31

是否属于一致性

入选标准

1．符合2-DM诊断标准及中医辨证属阴虚内热，脉络瘀阻证者； 2．年龄在50～75周岁之间，性别不限； 3．无慢性并发症，或仅有轻度微血管并发症（尿白蛋白排泄量＜200μg/min或300mg/d；无明显视网膜病变或轻度非增生性糖尿病性视网膜病变）； 4．血压≤160/100mmHg； 5．体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）≤35； 6．入组时降糖、降压药的使用均不超过三种； 7．知情同意，志愿受试。；

排除标准

1．1-DM和其他类型糖尿病、妊娠DM； 2．FBG≥16.7mmol/L； 3．近一月内出现糖尿病重危急症，如酮症酸中毒，糖尿病高渗状态； 4．已有大血管并发症，如发生过心肌梗死，脑血管意外，下肢血管病变； 6．具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病；肾功能异常；尿蛋白＞＋，镜下尿红细胞＞＋（尿Hb不作为判断指标）；ALT＞2N（N为正常值上限）；有临床意义的心电图异常；血白细胞＜3.0×109/L；TC＞8.0 mmol/L；TG ＞6.0mmol/L； 7．双侧白内障影响眼底照相者； 8．根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况，工作环境经常变动等易造成失访的情况； 9．过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药成分过敏者； 10．妊娠期、哺乳期妇女； 11．正在参加其他药物临床研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

210029

联系人通讯地址

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