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首页 临床进展 患者单次口服CN128的安全性、耐受性及药代动力学研究

【CTR20171169】患者单次口服CN128的安全性、耐受性及药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20171169

试验状态

已完成

药物名称

CN-128片

药物类型

化药

规范名称

CN-128片

首次公示信息日的期

2017-10-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于治疗铁过载的地中海贫血患者，其它铁过载需要去铁治疗的患者。

试验通俗题目

患者单次口服CN128的安全性、耐受性及药代动力学研究

试验专业题目

CN128片对16周岁及以上地中海贫血患者的随机、双盲、剂量递增Ia期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

311121

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的: （1）确定16周岁及以上地中海贫血患者单次口服CN128的最大耐受剂量（MTD）； （2）探索16周岁及以上地中海贫血患者单次口服CN128的人体药代动力学特征。 次要目的： （1）研究16周岁及以上地中海贫血患者单次口服CN128的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 47 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-10-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.血清铁蛋白≥500 μg/L的地中海贫血症患者；

排除标准

1.乙肝表面抗原阳性、乙肝核心抗体阳性且HBV-DNA阳性、丙肝抗-HCV阳性、HIV病毒阳性、梅毒螺旋体阳性者；

2.活动性消化道疾病史者（包括：胃溃疡，十二指肠溃疡，胃、食道静脉曲张，溃疡性结肠炎，克罗恩病，消化道肿瘤，家族性遗传学多发性肠息肉），有消化道穿孔史、消化道手术史且影响药物吸收者，及其他研究者认为可能潜在出现肠道并发症的患者；

3.肝功能异常者（ALT或AST>2.5×ULN）；或肾功能异常者（血清肌酐>1.5×ULN）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属第一医院;浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310003;310003

联系人通讯地址
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