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【ChiCTR2200059095】基于蛋白组学、代谢组学方法的急性心肌梗死罪犯斑块分型模型构建及相关临床预后研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200059095

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-04-24

临床申请受理号

靶点

适应症

急性心肌梗死

试验通俗题目

基于蛋白组学、代谢组学方法的急性心肌梗死罪犯斑块分型模型构建及相关临床预后研究

试验专业题目

基于蛋白组学、代谢组学方法的急性心肌梗死罪犯斑块分型模型构建及相关临床预后研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

150001

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究通过双向凝胶电泳技术（2-DE）、基质辅助激光解析电离飞行时间串联质谱技术（MALDI-TOF-MS/MS）与非靶向代谢组学液相色谱-质谱技术，对急性心肌梗死患者的罪犯血栓斑块蛋白质组及血清代谢特征进行系统分析，筛选与急性心肌梗死的罪犯斑块分型相关的差异蛋白及代谢物，并与AMI患者临床特征改变相关联，筛选和验证灵敏度高、专属性强的AMI临床罪犯斑块分型血清代谢标志物，优化和构建准确率高、适用性广、方便快捷的诊断模型，为AMI的早期诊断鉴别、精准治疗提供科学依据。

试验分类

试验类型

横断面

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究纳入来我院治疗的符合纳入标准的急性心肌梗死患者并签订知情同意书。根据罪犯病变特征，将患者分成斑块破裂组与斑块侵蚀组。因此，本研究不进行随机分组。

盲法

试验项目经费来源

自选课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄大于18岁的患者； 2. 明确诊断为急性心肌梗死，且需要进行介入治疗的患者；急性心肌梗死诊断标准：（1）STEMI诊断标准：cTn>99%正常参考值上限（ULN）或CK-MB>99hULN，心电图表现为ST段弓背向上抬高，伴有下列情况之一或以上者：持续缺血性胸痛；超声心动图显示节段性室壁活动异常；冠状动脉造影异常；（2）NSTEMI诊断标准：cTn>99%ULN或CK-MB>99%ULN，并同时伴有下列情况之一或以上者：持续缺血性胸痛；心电图表现为新发NSTEMI的ST段压低或T波低平、倒置；超声心动图显示节段性室壁活动异常；冠状动脉造影异常； 3. 确定罪犯斑块，在该研究中，对于罪犯病变的确定是由冠状动脉造影以及ECG检查结果共同确定的。；

排除标准

1. 明确诊断不稳定性心绞痛的患者（UA）,不稳定性心绞痛诊断标准：cTn阴性，缺血性胸痛，心电图表现为一过性ST段压低UA或T波低平、倒置，少见ST段抬高（血管痉挛性心绞痛）； 2. 心源性休克、终末期肾脏病、严重肝功能损害、对造影剂过敏以及对阿司匹林、氯吡格雷过敏者； 3. 慢性完全闭塞性病变、左主干病变、严重钙化病变、血管严重迂曲等进行OCT检查存在困难的病变； 4. 罪犯病变处已行冠状动脉旁路移植术治疗或既往接受过支架植入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

哈尔滨医科大学第二附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

150001

联系人通讯地址

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