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【CTR20171081】齐多拉米双夫定片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20171081

试验状态

主动暂停（根据预实验结果调整了试验例数）

药物名称

齐多拉米双夫定片

药物类型

化药

规范名称

齐多拉米双夫定片

首次公示信息日的期

2017-10-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

本品单独或与其他抗逆转录病毒药物联合使用，用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的成人及12岁以上青少年。

试验通俗题目

齐多拉米双夫定片生物等效性试验

试验专业题目

齐多拉米双夫定片在健康受试者中的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

651701

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

考察昆明源瑞制药有限公司研制的齐多拉米双夫定片（受试制剂）与GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA 生产的齐多拉米双夫定片（参比制剂；英文商品名：Combivir ® ，中文商品名：双汰芝 ® )的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两种制剂在健康受试者空腹及餐后给药状态下的生物等效性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：健康成年男性和女性受试者；

排除标准

1.筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、腹部 B 超、实验室检查包括【血常规、尿常规、血清淀粉酶、血生化、血乳酸、血妊娠（仅限女性受试者）、尿妊娠（仅限女性受试者）、血清病毒学（乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性或艾滋病病毒抗原抗体检测阳性者）】，研究者判断异常有临床意义者；

2.患有呼吸系统（特别关注哮喘病史、支气管炎、呼吸障碍、上呼吸道感染者）、消化系统（特别关注腹部不适和疼痛者、胃肠道感染者、胰腺炎病史者）、心血管系统、血液和淋巴系统（特别关注纯红细胞再生障碍者、再生障碍性贫血者、白细胞减少者）、精神和神经系统（特别关注头痛、神经病变和睡眠障碍者）、生殖泌尿系统、内分泌系统、肝脏、肾脏、口腔科、皮肤科、眼科（特别关注弱视、视力障碍者）、耳鼻喉科（特别关注听力丧失者；咽、扁桃体不适和疼痛者；耳鼻喉感染者；鼻窦炎病史者）以及代谢异常等任何临床严重疾病史（包括研究前 1 年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者）或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；

3.有横纹肌溶解症、关节疾病病史者、肌肉骨骼疼痛者及研究前 3 个月内有肌肉损伤疼痛者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京地坛医院;首都医科大学附属北京地坛医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100015;100015

联系人通讯地址

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