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首页 临床进展 玉屏风桂枝颗粒对激素暴露RA（风寒湿痹证）患者肠道菌群的影响

【ChiCTR2300071123】玉屏风桂枝颗粒对激素暴露RA（风寒湿痹证）患者肠道菌群的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2300071123

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-05-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

玉屏风桂枝颗粒对激素暴露RA（风寒湿痹证）患者肠道菌群的影响

试验专业题目

玉屏风桂枝颗粒对激素暴露RA（风寒湿痹证）患者肠道菌群的影响

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

采用开放标签非随机同期对照试验研究，结合临床及肠道菌群测序，探讨玉屏风桂枝颗粒对激素暴露RA（风寒湿痹证）患者肾上腺皮质功能、肠道菌群丰度、结构、菌群多样性、分布差异性、显著物种差异、物种功能差异等方面的影响，研究中药对纠正肠道菌群失衡的潜在药效机制。

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

按照患者意愿选择入中西医结合治疗组或者西医组。

盲法

/

试验项目经费来源

科研基金

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2024-12-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合1987年ACR类风湿关节炎分类标准和中医风寒湿痹证候诊断标准的RA患者； 2.现正服用糖皮质激素的患者（服用醋酸泼尼松片或等效剂量激素，剂量不定）； 3.DAS28评分≥2.6分； 4.近2个月无胃肠道疾病，未服用抗生素、胃肠动力药或益生菌； 5.年龄在18-65岁，男女不限； 6.自愿参加本试验并同意进入临床研究，签署知情同意书者。；

排除标准

1.参加试验前有严重呼吸(包括肺间质纤维化)、血液循坏、消化、内分泌、泌尿系统疾病及恶性肿瘤病史； 2.近2个月服用抗生素、益生菌、益生元者； 3.存在出血倾向活动性胃肠疾病者、近期有手术病史的患者； 4.存在抗菌药物不能控制的感染，参加试验前2月严重感染或有机会感染病史； 5.妊娠期、哺乳期妇女； 6.正在参加其他临床试验的患者； 7.过敏体质者（对中药方剂及激素等试验药物过敏）； 8.精神病患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

云南中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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