ChiCTR2400090735
尚未开始
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2024-10-12
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中重度宫腔粘连
COLTRIX® CartiRegen 胶原蛋白修复支架用于预防宫腔粘连复发的安全性和有效性的临床研究
COLTRIX® CartiRegen 胶原蛋白修复支架用于预防宫腔粘连复发的安全性和有效性的临床研究
100071
评价胶原蛋白修复支架用于预防中重度宫腔粘连复发的安全性和有效性。
随机平行对照
探索性研究/预试验
研究计划纳入 45 名符合入选/不符合排除标准的研究对象，按 2:1 随机入组分为试验组（T 组）和对照组（C 组）。
整个临床研究过程中采用研究对象盲和评价者盲，减少测量偏倚。
康膝医疗生物(深圳)有限公司
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30;15
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2024-07-01
2025-12-01
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入选标准 1) 研究对象年龄在 18-40 周岁（含 18 周岁和 40 周岁），女性； 2) 宫腔镜检查诊断为中重度宫腔粘连者（AFS 评分≥5 分）； 3) 3 个月内未参加过其他临床研究者； 4) 研究对象充分了解本研究的受益和风险，仍愿意参与，并签署知情同意书。；
登录查看排除标准 1) 轻度宫腔粘连者； 2) 仅宫腔内口粘连者； 3) 恶性肿瘤者； 4) 不明原因阴道不规则出血者； 5) 存在妊娠禁忌症者； 6) 存在宫腔镜禁忌症者； 7) 有特殊信仰不能接受者(产品来源为猪源)，过敏体质，如猪蛋白过敏、有自体免疫疾病既往病史或家族史者； 8) 其它研究者认为不适合入选者，如不能进行疗效判定等。；
登录查看复旦大学附属妇产科医院
200011
约印创投2025-01-16
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