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【ChiCTR-ONC-13003334】症状性中重度颅内动脉粥样硬化狭窄的临床研究：第二部分

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基本信息

登记号

ChiCTR-ONC-13003334

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2013-06-20

临床申请受理号

靶点

适应症

颅内动脉粥样硬化性狭窄

试验通俗题目

症状性中重度颅内动脉粥样硬化狭窄的临床研究：第二部分

试验专业题目

症状性中重度颅内动脉粥样硬化狭窄的临床研究：第二部分

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200433

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价Gateway球囊扩张+Wingspan支架成形术治疗症状性颅内动脉粥样硬化性重度狭窄（70-99%）的安全有效性

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无随机

盲法

试验项目经费来源

上海市科委重点项目 SHDC12012103

试验范围

目标入组人数

400

实际入组人数

第一例入组时间

2013-04-01

试验终止时间

2016-04-01

是否属于一致性

入选标准

1、由于颅内动脉（颈动脉、大脑中动脉M1段、椎动脉或者基底动脉）70-99%的狭窄而导致的最近30天内出现的TIA或者非严重致残的卒中（狭窄程度依据血管造影的结果） 2、改良的RS评分<=3 分 3、颅内动脉狭窄的靶区域有2.00mm-4.50mm的血管直径 4、病变血管狭窄长度<=14mm 5、年龄30-80岁年龄在30-49岁之间的需要至少符合以下标准中的1条方能入组： A．至少有15年1型糖尿病病史 B．至少符合下述2条动脉粥样硬化的危险因素：高血压（血压>=140/90mmHg或者正在抗高血压药物治疗）；脂质代谢紊乱（LDL>=130mg/dL或 HDL<40mg/dL 或空腹甘油三酯>=150mg/dL 或正在接受降脂治疗）；吸烟；2型糖尿病或1型糖尿病病史不满15年；下述各疾病有家族史的：心梗、冠脉搭桥、冠脉成型或支架植入、卒中、颈动脉内膜剥脱或支架植入、外周血管手术史或者同胞的上述事件发生年龄男性不满55岁，女性不满65岁的。 C．任一下述病史：心梗、冠脉搭桥、冠脉成型或支架植入、卒中、颈动脉内膜剥脱或支架植入、外周血管因动脉粥样硬化疾病而手术史 D．颈动脉或椎动脉颅外段、另外的颅内动脉、锁骨下动脉、冠状动脉、髂或股动脉、其他四肢的末梢动脉、肠系膜动脉或肾动脉在非侵入性的血管影像或者侵入性的血管造影下证实的由于动脉粥样硬化导致的任何部位的狭窄 E．主动脉弓通过非侵入性的血管影像或侵入性的血管造影证实的粥样斑块 F．任何通过非侵入性的血管影像或者侵入性的血管造影证实的考虑动脉粥样硬化性的主动脉动脉瘤 6、患者愿意到参加研究的单位或指定的神经内科医师处进行试验规定的定期随访以及可以电话联系； 7、患者了解研究的目的和要求并且知情同意。；

排除标准

1. 缺血症状来源于穿支卒中，无低灌注引起症状的证据 2. 对侧血管有狭窄（≥50%）或闭塞 3. 目标狭窄的近端或者远端有狭窄（≥50%）或闭塞 4. 目标狭窄的远近端有多发狭窄（程度≥30%的狭窄≥2个） 5. 存在与颅内罪犯血管病灶串联的颅内外血管的重度狭窄（70-99%）或闭塞（注：如果症状性基底动脉狭窄近端的该侧主供血的椎动脉闭塞，而基底动脉由对侧的椎动脉供血，是例外） 6. 双侧椎动脉颅内段重度狭窄（70-99%）且无法确定哪侧的椎动脉是罪犯血管的（例如患者出现脑桥、中脑或者颞枕叶症状）； 7. 30天前有过颅内动脉支架或血管成形术或者颈动脉、椎动脉颅外段有过内膜切除术史的； 8. 罪犯血管之前曾接受支架、血管成形或者其他机械装置的治疗，或者计划对罪犯血管行分期血管成形+支架植入术的； 9. 计划对颅内狭窄串联的颅外血管病变同时行血管成形或支架植入术； 10. 在罪犯血管处或其近端存在管腔内血栓的； 11. 颅内狭窄动脉以近或远发现动脉瘤的； 12. 颅内肿瘤（脑膜瘤除外）或颅内血管畸形的； 13. 通过CT或者造影证实罪犯血管病变处有严重钙化的； 14. 24小时内行溶栓治疗的； 15. 24小时内出现神经症状或体征进展的； 16. 30天内有过直径>5cm的大面积脑梗的（因其在支架术中后后出血性转化的风险较高）； 17. 14天内任何出血性梗死； 18. 15-30天内出血性梗死且具有团块效应的（出血形成血肿的）； 19. 有过原发性颅内或者脑室出血的； 20. 30天内任何颅内出血（包括蛛网膜下腔出血、硬膜下或硬膜外出血）； 21. 无法治疗的层厚>5mm的慢性硬膜下血肿； 22. 存在与颅内动脉狭窄相关的动脉夹层、烟雾病、任何已知的血管疾病；单纯疱疹病毒、带状疱疹病毒或其他病毒导致的血管病；神经梅毒；任何其他类型的颅内感染；任何颅内动脉狭窄相关的脑脊液细胞数增多的情况；放射诱导的血管病变；纤维肌发育不良；镰状细胞贫血；神经纤维瘤病；中枢神经系统的良性血管病变；产后血管病；可疑的血管痉挛和可疑的栓子再通； 23. 存在下述任一明确的心源性栓子：慢性或阵发性房颤，二尖瓣狭窄，机械瓣置换，心内膜炎，心脏内血栓或赘生物，3个月内的心肌梗塞，扩张性心肌病，左房自发回声增强，射血分数<30% 24. 明确的对阿司匹林、氯吡格雷、肝素、支架成分镍钛合金以及局麻药或全麻药过敏或者禁忌的； 25. 对造影剂有致命性过敏史的。若过敏但非致命性，可以术前经内科医师慎重评估后有效预防。 26. 活动性消化道溃疡，30天内全身大出血的，活动性血性腹泻，血小板计数<100,000/ml，红细胞压积<30%，INR>1.5，凝血因子异常导致出血风险增加的，酒精或药物滥用的，控制不佳的严重高血压（收缩压>180mmHg或舒张压>115mmHg），严重的肝损害（ALT或AST>正常上限3倍，肝硬化），肌酐>3.0（除非正在透析的患者） 27. 前30天内或准备在未来的90天内行大手术（包括股动脉、主动脉或者颈动脉手术） 28. 一直使用华法林或者肝素的（除非介入手术过程中需要全身肝素化或者住院期间使用低分子肝素皮下注射来预防下肢深静脉血栓形成的）； 29. 严重的神经功能缺陷导致患者生活无法自理的； 30. 痴呆或者有精神疾患的，不能依从随访的； 31. 有其它疾患预计寿命不超过5年的； 32. 研究期间可能怀孕或生产而不愿接受避孕的 33. 已入组其它研究可能与目前研究相冲突的。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

第二军医大学长海医院神经外科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200433

联系人通讯地址

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