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【CTR20132702】评价经舒颗粒治疗原发性痛经的有效性和安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20132702

试验状态

主动暂停（基本完成，因经费不足尚未总结）

药物名称

经舒颗粒

药物类型

中药

规范名称

经舒颗粒

首次公示信息日的期

2014-04-03

临床申请受理号

CZL20020385

靶点

/

适应症

原发性痛经气滞血瘀证

试验通俗题目

评价经舒颗粒治疗原发性痛经的有效性和安全性研究

试验专业题目

评价经舒颗粒治疗原发性痛经有效性和安全性的随机、双盲、单模拟、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250355

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价经舒颗粒治疗原发性痛经气滞血瘀证的有效性和安全性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合西医原发性痛经诊断标准及中医气滞血瘀证辨证标准；2.年龄18-35岁；3.签署知情同意书者；

排除标准

1.西医诊断属继发性痛经，经检查证实由盆腔炎、子宫内膜异位症、子宫腺肌病、子宫肌瘤、卵巢病变等所致痛经者；2.合并心脑血管、肝、肾、造血系统、糖尿病等严重原发性疾病，精神病患者；3.怀疑或确有酒精、药物滥用史，或根据研究判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况；4.妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女；5.过敏体质或对已知中药成分过敏者；6.有出血倾向者；7.一个月内用过有关药物治疗者；8.正在参加其他临床试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

辽宁中医药大学附属医院妇科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110032

联系人通讯地址
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