洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 六味地黄苷糖片Ⅱb期临床研究

【CTR20180931】六味地黄苷糖片Ⅱb期临床研究

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20180931

试验状态

已完成

药物名称

六味地黄苷糖片

药物类型

中药

规范名称

六味地黄苷糖片

首次公示信息日的期

2018-06-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

更年期综合征（肾阴虚证）

试验通俗题目

六味地黄苷糖片Ⅱb期临床研究

试验专业题目

六味地黄苷糖片治疗女性更年期综合征（肾阴虚证） 的随机、双盲双模拟、平行对照、多中心Ⅱb期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以安慰剂和六味地黄丸为对照，采用改良kupperman量表为评价指标，探索六味地黄苷糖片治疗女性更年期综合征（肾阴虚证）的临床剂量与临床效应关系,为后续临床研究剂量选择提供依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 219  ；

第一例入组时间

2018-07-31

试验终止时间

2020-04-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在45-55周岁之间，绝经过渡期或绝经后期患者。；2.符合女性更年期综合征西医诊断标准者。；3.符合女性更年期综合征肾阴虚证的中医证候辨证标准者。；4.改良Kupperman量表评分≥15分。；5.停经或月经紊乱3个月（或以上）的妇女，且FSH>10U/L。；6.基线期平均潮热次数≥3次/24小时。；7.使用过药物治疗者符合洗脱期的要求。；8.签署知情同意书。；

排除标准

1.高血压病及慢性贫血者（Hb≤90g/L）。；2.人工绝经（双侧卵巢切除、子宫切除、放化疗破坏卵巢功能等）、妇科器质性病变（子宫肌瘤瘤体大于2cm以上）、乳腺重度增生患者、乳腺肿瘤及已绝经者阴道彩色B超监测子宫内膜（双层）≥0.5cm者。；3.过敏体质及对本药中已知成分过敏者。；4.合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病。；5.有焦虑、抑郁等精神病患者（根据附表“焦虑自评量表”、“抑郁自评量表”评价，SAS、SDS标准分任一项评分≥50者，即排除）。；6.既往患有甲状腺功能亢进症、冠状动脉粥样化性心脏病、高血脂病史者。；7.患有滴虫或真菌或细菌性阴道感染，泌尿系感染等疾患者。；8.受试者正在参加其他药物临床试验。；9.使用过与试验药物相类似作用未达方案规定的中药、西药相应洗脱期而无法判断疗效的药物者。；10.受试者不愿意参加试验或不配合试验者。；11.研究者认为有不适宜参加临床试验情况者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都中医药大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610000

联系人通讯地址
<END>
六味地黄苷糖片的相关内容
药品研发
点击展开

成都中医药大学附属医院的其他临床试验

更多

中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

六味地黄苷糖片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多