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【ChiCTR2400082672】多模态肺功能诊断模型的建立与其在不完全可逆性气流受限的支气管哮喘和慢性阻塞性肺疾病鉴别中的作用

基本信息
登记号

ChiCTR2400082672

试验状态

尚未开始

药物名称

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药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2024-04-03

临床申请受理号

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靶点

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适应症

支气管哮喘和慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

多模态肺功能诊断模型的建立与其在不完全可逆性气流受限的支气管哮喘和慢性阻塞性肺疾病鉴别中的作用

试验专业题目

多模态肺功能诊断模型的建立与其在不完全可逆性气流受限的支气管哮喘和慢性阻塞性肺疾病鉴别中的作用

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临床试验信息
试验目的

本回顾性分析旨在发掘新的指标将不完全可逆性气流受限的支气管哮喘和慢性阻塞性肺疾病鉴别。

试验分类
试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

回顾性研究

随机化

不适用

盲法

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试验项目经费来源

自筹

试验范围

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目标入组人数

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实际入组人数

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第一例入组时间

2024-04-10

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

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入选标准

训练样本: 支气管哮喘患者的纳入标准:符合《Global strategy for Asthma management and prevention》支气管哮喘诊断标准:Ⅰ.反复发作喘息、气急、胸闷、咳嗽,多与接触变应原、冷空气、物理、化学性刺激、病毒性上呼吸道感染、运动等有关。Ⅱ.发作时在双肺可闻及散在或弥散性,以呼气相为主的哮鸣音,呼气相延长。Ⅲ.上述症状可经治疗缓解或者自行缓解。Ⅳ.除外其他疾病引起的喘息、气急、胸闷、咳嗽。Ⅵ.临床表现不典型者应该有下列三项中至少一项阳性:①支气管激发试验或者运动试验阳性;②支气管舒张试验阳性;③昼夜PEF变异率≥20%。符合I-Ⅳ条或者Ⅳ、Ⅵ条者可以诊断为支气管哮喘。 慢性阻塞性肺疾病患者的纳入标准:符合《Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease》关于慢性阻塞性肺疾病的诊断标准,根据吸烟、接触职业粉尘和化学物质等高危因素,常年咳嗽、咳痰、呼吸困难等症状,吸入支气管舒张剂后FEV1/FVC<70%。 验证样本: 既往已经明确诊断为支气管哮喘或者慢性阻塞性肺疾病的患者作为验证样本,而晚期他们由于气道重构而呈现不完全可逆性气流受限变得难以鉴别。;

排除标准

训练样本: 支气管哮喘患者排除标准:①曾使用长效毒蕈碱拮抗剂(the long-acting muscarinic antagonist LAMA)、长效ß激动剂(Long-acting ß agonists LABA)、吸入型糖皮质激素(inhaled corticosteroids ICS)的患者应当被排除。②吸入支气管舒张剂后FEV1/FVC<70%的患者被排除,以确保所选择的支气管哮喘患者中没有混入慢性阻塞性肺疾病患者。③通过胸部CT排除大气道阻塞的患者。 慢性阻塞性肺疾病患者排除标准:①曾使用长效毒蕈碱拮抗剂(LAMA)、长效β受体激动剂(LABA)、吸入型糖皮质激素(ICS)的患者应当被排除在外。②有支气管舒张试验阳性的患者也被排除在外,确保慢性阻塞性肺疾病患者中没有混入支气管哮喘患者。③排除支气管扩张、肺结核纤维化病变、严重的间质性肺疾病、弥漫性泛细支气管炎、闭塞性细支气管炎。④中心气道塌陷的患者也需要通过胸部CT检查排除。 两类患者均需排除支气管哮喘-慢阻肺重叠综合征(Asthma-Chronic Obstructive Pulmonary Disease Overlap Syndrome ACOS)存在的可能, ACOS病人必须具备主要标准和一个次要标准。三个主要标准是:(1)持续性气流受限(吸入支气管舒张剂后FEV1/FVC小于70%或者小于正常值下限)、年龄超过40岁。(2)至少吸烟10包/年或者等量的生物燃料。(3)40岁以前有可记录的哮喘历史,或者吸入支气管舒张剂后FEV1改善超过400ml。次要标准包括:(1)有特异反应性鼻炎或者过敏性鼻炎。(2)在2次或者多次随访时吸入支气管舒张剂后FEV1改善率超过12%且大于200ml。(3)外周血嗜酸性粒细胞超过200/ml。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

枣庄市立医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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