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【ChiCTR2400090163】感染性肾结石在经皮肾镜碎石术后抗感染方案研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400090163

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-09-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肾结石

试验通俗题目

感染性肾结石在经皮肾镜碎石术后抗感染方案研究

试验专业题目

感染性肾结石在经皮肾镜碎石术后抗感染方案研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究旨在评估经皮肾镜碎石术（PCNL）后抗生素治疗的最佳持续时间，以及其他抗感染方式的应用，以预防感染性泌尿系结石患者的术后感染并发症和结石复发。通过比较造瘘冲洗，2 周与 12 周抗生素治疗的效果，我们希望确定一种更为有效且安全的抗感染使用策略，寻找出对患者经济负担最小，获益最多的方案。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

项目统计人员（非临床医生）依据如下代码进行随机化 sample_size <- 81 groups <- rep(c("A", "B", "C"), each = sample_size / 3) set.seed(123) randomized_groups <- sample(groups) patients <- data.frame(PatientID = 1:sample_size,Group = randomized_groups) 自动舍弃第 81 个随机化数据，所有 80 位研究参与者根据入院时间确定编号，按输 出的随机化结果进行分组。

盲法

不涉及盲法

试验项目经费来源

无经费来源

试验范围

/

目标入组人数

26;27

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2025-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

经皮肾镜碎石术后泌尿系结石（包括肾结石、输尿管结石）结石成分分析提示：磷酸铵镁结石+碳酸磷灰石+尿酸铵结石成分占比不低于 50%的研究参与者；

排除标准

2.1 伴有严重心血管、肝胆（胆结石）、肾或其他脏器严重器质性疾病者； 2.2 梗阻性无尿，肾功能衰竭，慢性尿毒症，髓样海绵肾； 2.3 妊娠期或准备妊娠、哺乳期妇女； 2.4 患者拒绝加入研究；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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