CTR20212330
主动终止（预BE不等效，修改方案。）
醋酸甲羟孕酮片
化药
醋酸甲羟孕酮片
2021-09-30
/
用于治疗激素缺乏导致的继发性闭经和子宫异常出血，如子宫肌瘤或子宫癌，也可用于预防服用结合雌激素0.625mg的绝经后妇女的子宫内膜增生。
醋酸甲羟孕酮片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
醋酸甲羟孕酮片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
310014
主要目的：健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量醋酸甲羟孕酮片（受试制剂T，浙江仙琚制药股份有限公司生产，规格：5mg/片）与醋酸甲羟孕酮片（参比制剂R，Pfizer italia s.r.l生产，商品名：PROVERA，规格：5mg/片）后，考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂醋酸甲羟孕酮片和参比制剂醋酸甲羟孕酮片（Medroxyprogesterone Acetate Tablets）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 24 ；
2021-09-16
/
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.对醋酸甲羟孕酮或任意药物组分（如淀粉、糊精、微晶纤维素等辅料）有过敏史者；或属于过敏体质者：如对两种或以上药物、食物过敏者；
2.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
登录查看湘雅博爱康复医院
410000
全球上市
一致性评价
合理用药
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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