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【ChiCTR2100053877】一项评估重组人血清白蛋白在肝硬化腹水患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的随机、双盲、阳性药物对照、剂量递增Ib期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100053877

试验状态

正在进行

药物名称

重组人血清白蛋白

药物类型

规范名称

重组人血清白蛋白

首次公示信息日的期

2021-12-02

临床申请受理号

靶点

适应症

肝硬化腹水

试验通俗题目

一项评估重组人血清白蛋白在肝硬化腹水患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的随机、双盲、阳性药物对照、剂量递增Ib期临床研究

试验专业题目

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

264006

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评价重组人血清白蛋白在肝硬化腹水受试者中的安全性、耐受性，确定后期临床研究中推荐给药剂量或范围。 2.次要目的：（1）评价重组人血清白蛋白在肝硬化腹水受试者中的免疫原性；（2）评价重组人血清白蛋白在肝硬化腹水受试者中的药代动力学（PK）特征；（3）评价重组人血清白蛋白在肝硬化腹水受试者中的药效动力学（PD）特征；（4）评价重组人血清白蛋白在肝硬化腹水受试者中的初步有效性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机编码表由统计单位应用SAS（9.4或更高版本）产生。在确定受试者符合入组资格，将通过IWRS系统对受试者进行随机，分配随机编号。同时IWRS系统将根据随机编号分配所对应的分组（试验药物组或对照药品组）的药物编号。试验中心将根据药物编号对受试者用药，每剂量组12例受试者按2:1比例随机分配至试验药物组或对照药品组。

盲法

本试验采用双盲设计。试验药物与对照药品的外包装应保证完全相同。试验期间，受试者及研究者均无法知道使用的是哪一个组别药物。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

12;24

实际入组人数

第一例入组时间

2021-08-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书； 2.在签署知情同意书当天年龄≥18周岁且<65周岁，性别不限；体重指数（BMI）在18.5~28.0 kg/m2范围内（包含边界值）； 3.临床诊断为失代偿肝硬化腹水的患者，且根据筛选期腹部超声检查确认腹水分级为1~2级，同时满足血清白蛋白（ALB）<30 g/L； 4.具有生育能力的男性和育龄期女性（育龄期女性包括绝经前女性和绝经后2年内的女性）愿意从签署知情同意书开始至试验用药品末次给药后3个月内采取高效避孕措施（采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂等）；育龄期女性在首次试验用药品给药前≤7天内的妊娠检测结果必须为阴性。；

排除标准

1.恶性腹水或根据2012年美国肝病研究协会（AASLD）推荐的顽固型腹水诊断标准被诊断为顽固型腹水者； 2.对酵母或酵母源制品有已知的过敏史/过敏反应者，或对研究制剂中任何组分过敏者；过敏体质（多种药物或食物过敏）、或有生物制品过敏史、其他原因引起的严重全身过敏反应历史且研究者判断不适合使用试验药物治疗者；筛选时抗酵母抗体阳性者； 3.筛选期Child-Pugh分级（详见附录II）为C级者； 4.患者存在以下实验室检查异常：（1）骨髓功能：中性粒细胞绝对值（ANC）<1.0×10^9/L（1000/mm^3）；血小板（PLT）<20×10^9/L（2×10^4/mm^3）；血红蛋白（HGB）<8.0 g/dL；（2）肾功能：血清肌酐>正常值上限（ULN）；尿蛋白检查结果异常且有临床意义； 5.筛选时存在活动性心血管系统疾病或病史，或其他研究者判断不适合接受人血白蛋白治疗的情况，具体包括但不限于，高血压（收缩压>140 mmHg或舒张压>90 mmHg，研究者判断用药控制良好且病情稳定的除外）、重度贫血、急性心脏病、严重的心肺或结构性心脏病、严重心律失常、（正常血容量或高血容量的）失代偿心力衰竭、不稳定心绞痛、筛选前近6个月内发生心肌梗塞、需药物治疗的心动过速/过缓、三度房室传导阻滞等； 6.筛选时存在活动性代谢系统疾病或病史，或其他研究者判断不适合接受血清白蛋白治疗的肾损伤情况，具体包括但不限于，肾性/肾后性无尿、肝肾综合征（HRS）、慢性肾脏疾病、乙肝相关肾病等； 7.筛选时存在以下活动性并发疾病者，具体包括但不限于，重度食管胃底静脉曲张、肺水肿、出血倾向或活动性出血疾病、持续或活动性感染（包括活动性自发性细菌性腹膜炎[SBP]）、根据West-Haven分级标准诊断为III级或IV级肝性脑病、门静脉癌栓/血栓、腹腔穿刺后循环功能障碍、经超声或其他影像学检查确定的胆道阻塞性疾病、甲状腺功能异常（根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准[NCI CTCAE]5.0版3级及以上）等； 8.筛选时存在活动性恶性肿瘤（包括肝细胞癌[HCC]），或既往5年内有恶性肿瘤病史（接受治愈性治疗的宫颈癌或乳腺癌的原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、原位导管癌等风险极低恶性肿瘤除外）者； 9.首次给予试验用药品前30天内曾接受皮质激素或人血浆制剂（包括人血白蛋白制剂）治疗者；有器官移植史者；在研究期间需进行或计划进行介入性有创检查或治疗者； 10.筛选前30天内参加或筛选时正在参加其它新药或医疗器械临床试验，且使用了研究药物/研究治疗者；既往曾参加重组人血清白蛋白临床试验者； 11.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查结果阳性，或患有梅毒（定义为梅毒抗体检测阳性且反应素试验阳性）者； 12.筛选前30天内每周饮酒量超过14单位酒精者（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或签署知情同意书后无法戒酒者； 13.妊娠期或哺乳期女性； 14.研究者认为不适合参加本研究的其他原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100032

联系人通讯地址

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