洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【ChiCTR2400085148】林普利塞联合阿得贝利单抗二线治疗晚期胆道恶性肿瘤有效性和安全性的单臂、开放Ib/II期临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2400085148

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-31

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期胆道恶性肿瘤

试验通俗题目

林普利塞联合阿得贝利单抗二线治疗晚期胆道恶性肿瘤有效性和安全性的单臂、开放Ib/II期临床研究

试验专业题目

林普利塞联合阿得贝利单抗二线治疗晚期胆道恶性肿瘤有效性和安全性的单臂、开放Ib/II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估林普利塞联合阿得贝利单抗二线治疗晚期胆道恶性肿瘤患者的有效性和安全性

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海璎黎药业有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-75岁，男女均可； 2. 经病理组织学确诊的胆道恶性肿瘤，根据 RECIST v1.1 版，至少有一个可测量病灶； 3. 患者为远处转移或局部晚期不能接受手术，接受一线系统治疗后疾病进展或者毒性不能耐受；对于新辅助或辅助治疗（化疗或化放疗），如果在治疗期间或停止治疗后 6 个月内发生疾病进展，应将其算作一线治疗。 4. ECOG全身状态（performance status，PS）0-2分； 5. Child-Pugh评分 A及B(≤7)； 6. 预计生存期≥3个月； 7. 主要器官功能正常，即符合下列标准： • ANC≥1.5×10^9/L； • PLT≥90×10^9/L； • Hb≥90 g/L； • 血清白蛋白≥3g/dl； • TBIL（总胆红素）≤1.5×ULN（正常值上限）； • ALT和AST≤2.5×ULN （如有肝转移者，≤5×ULN）； • SCr（血清肌酐）≤1.5×ULN或者CCr（肌酐清除率） ≥ 50 mL/min (Cockcroft-Gault 公式)； • LVEF（左心室射血分数）≥50%； • Fridericia法校正QT间期（QTcF）男性＜450 ms、女性＜470 ms。 8. 受试者自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书，能够遵守试验方案； 9. 育龄期女性受试者或性伴侣为育龄期女性的男性受试者，需在整个治疗期及治疗停止后6个月内采取有效的避孕措施。；

排除标准

1. 已知对试验药物组分有过敏史者； 2. 病理诊断肝细胞癌、混合型肝癌及其它非胆管细胞癌恶性肿瘤成分； 3. 既往接受过PD-1\PD-L1抗体治疗无反应（最佳疗效评估为PD及病灶未缩小的SD）的患者； 4. 患有其他正在发生的恶性肿瘤或需要积极治疗的其他恶性肿瘤； 5. 未经治疗的脑转移或有症状的脑转移患者； 6. 在过去的3个月内患有活动性自身免疫病，需要进行全身治疗，或者有严重的自身免疫病史，或者需要全身性类固醇或免疫抑制剂的综合症； 7. 有活动性病毒、细菌或真菌感染，需要治疗者（如肺炎等）； 8. 具有明确的胃肠道出血倾向的患者，包括但不限于下列情况：有局部活动性溃疡病灶且大便潜血（＋＋）；2个月内有黑便、呕血病史者； 9. 在首剂研究治疗之前4周之内接受过靶病灶放疗； 10. 肝性脑病、肝肾综合征或 Child-Pugh B 级（＞7）或更为严重肝硬化； 11. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（如不可控制的高血压、不能控制的糖尿病、活动性间质性肺病等）； 12. 妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力女性的基线妊娠试验检测阳性； 13. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或有异基因骨髓或造血干细胞移植史； 14. 患有以下心血管疾病：纽约心脏病协会分级定义的Ⅲ级或Ⅳ级心衰、Ⅱ度以上心脏传导阻滞、过去6个月内发生心肌梗塞、不稳定性心律失常或不稳定性心绞痛、3个月内发生脑梗塞等； 15. 过去5年曾患有其他恶性肿瘤未愈，但不包括已明显得到治愈的恶性肿瘤、或者可治愈癌症，如皮肤基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌、甲状腺乳头状癌、局限性低危前列腺癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌等； 16. 有HBV、HCV感染者（定义为HbsAg和/或HbcAb阳性且HBV-DNA拷贝数≥1×104拷贝数/ml或≥2000 IU/ml）或急性或慢性活动性丙型肝炎； 17. 在首剂治疗前30天内接种活疫苗； 18. 有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者； 19. 4周内参加过其他药物临床试验的患者； 20. 研究者认为有不适宜参加本次临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

海军军医大学第三附属医院（上海东方肝胆外科医院）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

<END>