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【ChiCTR2400090166】口服催产素作为孤独症辅助治疗手段的临床试验研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400090166

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-09-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

孤独症谱系障碍

试验通俗题目

口服催产素作为孤独症辅助治疗手段的临床试验研究

试验专业题目

口服催产素作为孤独症辅助治疗手段的临床试验研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611731

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本临床试验旨在探究相较于安慰剂治疗组，每两天一次，共12周的经口腔黏膜的催产素干预联合积极的行为干预是否会显著地改善孤独症谱系障碍儿童的症状严重程度，且这种改善可能表现出剂量依赖趋势。三个月后的随访评估也将明确这种改善是否得到保持。该研究也将记录与症状相关的其他行为测量的治疗效果，如通过眼动追踪、血液中催产素浓度和细胞因子浓度的变化来反映孤独症儿童社会性注意的改善。此外，该研究也将使用磁共振成像手段记录结构和功能影像数据中的治疗效应。本研究还旨在通过多种基线测量，包括治疗前采取的所有临床筛查评估，社会亚型和基因型评估，确定对催产素有最佳反应的儿童亚型。同时，我们还将收集干预过程中产生的任何不良健康反应的详细记录。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由不参与研究的研究者使用计算机随机程序生成随机化序列

盲法

研究采用四盲法进行，也就是说，儿童、照料者、研究参与者、临床医生都不知道儿童接受的是何种干预。

试验项目经费来源

电子科技大学重点研究项目 国家自然科学基金资助项目（NSFC,RFISIII, 2024年三月提交申请）

试验范围

/

目标入组人数

45

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-09-25

试验终止时间

2026-07-30

是否属于一致性

/

入选标准

临床上（DSM-V）被确诊为孤独症谱系障碍的2-6岁的儿童，且“孤独症诊断观察量表第二版（ADOS-2）”的比较分大于等于5，以及“孤独症儿童量表中文修订版”总分大于30，儿童的性别不限。；

排除标准

干预前和整个干预过程中接受过任何精神类药物治疗的儿童，近6个月接受过经颅磁刺激、针灸等治疗的儿童；合并患遗传或染色体异常疾病（如脆性X染色体综合征或Rett综合征）；被诊断患有神经系统性疾病（如癫痫、脑瘫等）的孤独症儿童；脑影像学上诊断为异常或有颅内损伤；患严重呼吸、听力或视觉障碍的孤独症儿童；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

电子科技大学

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

611731

联系人通讯地址
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