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【ChiCTR2200064404】康柏西普眼用注射液治疗糖尿病性黄斑水肿的观察性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200064404

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-10-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

糖尿病黄斑水肿

试验通俗题目

康柏西普眼用注射液治疗糖尿病性黄斑水肿的观察性研究

试验专业题目

康柏西普眼用注射液治疗糖尿病性黄斑水肿的观察性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察康柏西普在真实世界治疗糖尿病性黄斑水肿的有效性以及安全性以及其治疗模式。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

不涉及随机法

盲法

/

试验项目经费来源

中华国际医学交流基金会

试验范围

/

目标入组人数

300

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-10-01

试验终止时间

2024-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄≥18 周岁，性别不限； 2. 1 型或 2 型糖尿病患者，糖化血红蛋白(HbA1c)值≤10%； 3. 确诊为 CIDME； 4. 最佳矫正视力为小数视力 0.05-0.5 范围内； 5. 如果双眼符合入组标准，由研究者决定纳入单一眼； 6. 同意入组后接受康柏西普治疗； 7. 预期能完成 12 个月的随访； 8. 签署知情同意书。；

排除标准

1. 孕妇或哺乳期妇女； 2. 预期在未来 6 个月内会接受眼内手术治疗； 3. 治疗前 6 个月内玻璃体视网膜手术史、白内障手术史、全身抗 VEGF治疗史、眼内植入剂治疗史， 4. 治疗前 3 个月内眼内抗 VEGF 治疗史、眼部激素使用史、全视网膜光凝史； 5. 目标眼有无法控制的青光眼(药物治疗后眼压仍≥25mmHg)或有青光眼滤过性手术史； 6. 诊断或者可疑眼内/眼周感染、炎症； 7. 严重的全身系统性疾病(如严重的心血管疾病，肾脏疾病等)以及其他眼部疾病影响对结果的判断； 8. 正在参与其他临床试验/研究； 9. 其他经研究者判断需要排除的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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