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【ChiCTR1800018617】生命早期肠道菌群特点与疾病关系研究

基本信息
登记号

ChiCTR1800018617

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-09-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

新生儿脓毒症,新生儿黄疸等

试验通俗题目

生命早期肠道菌群特点与疾病关系研究

试验专业题目

生命早期肠道菌群特点与疾病关系研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

采用二代测序平台,对生命初期肠道菌群的定植与发育过程进行初步的了解;对疾病发生过程中肠道菌群不同时间点的定植模式进行研究;同时通过宏基因组学方法,对疾病发生相关肠道菌群的基因功能与代谢途径进行阐释。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

基础科学研究

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

研究室之间合作

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-09-30

试验终止时间

2022-08-30

是否属于一致性

/

入选标准

病例组: 早产儿:胎龄<37周的新生儿。对照组,选取同期入住哨点医院NICU的足月儿为对照组。病例组与对照组患儿出生体重<200g,胎龄相差<1周,两组患儿资料按照1:1进行匹配。 NEC病例诊断采用《实用新生儿学》(第四版)修正Bell分期诊断标准。本研究所纳入NEC患儿均在出生后3天以内即入院,NEC病例Bell分级均在IIA及以上。排除标准:排除先天性肠缺陷患儿。 对照组:选取同期入住哨点医院NICU(排除标准同NEC组)为对照组,病例组与对照组患儿出生体重<200g,胎龄相差<1周 。 新生儿脓毒症:由主治医师以上评估临床表现,并证实血培养或无菌体腔内培养出致病菌;如果血培养标本培养出条件致病菌,则必须与另一次血或无菌体腔内或导管头培养出同种病菌。选取同期入住哨点医院NICU为对照组,病例组与对照组患儿出生体重<200g,胎龄相差<1周。 新生儿黄疸:临床表现为皮肤黏膜黄染,头面躯干均有不同程度黄染区分布,小便颜色异常,血清总胆红素>256.5μmol/L,早产儿血清总胆红素大于171.0-205.1μmol/L。采用病例对照研究方法,选取同期入住哨点医院NICU的患儿为对照组,病例组与对照组患儿出生体重<200g,胎龄相差<1。;

排除标准

排除标准:排除先天性肠缺陷患儿。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

陆军总医院八一儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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