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首页 临床进展 重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液治疗湿性AMD的I期临床试验

【CTR20192319】重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液治疗湿性AMD的I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20192319

试验状态

已完成

药物名称

贝伐珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

贝伐珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-01-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

湿性年龄相关性黄斑变性

试验通俗题目

重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液治疗湿性AMD的I期临床试验

试验专业题目

多中心、开放式、单/多次剂量递增的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液治疗湿性年龄相关性黄斑变性的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察601（眼科）在AMD患者中单次及多次给药的安全性及耐受性； 探索601（眼科）单、多次给药的药代动力学研究特征； 初步观察不同剂量601（眼科）多次注射治疗AMD患者的有效性

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64-67 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2018-11-12

试验终止时间

2021-07-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间进行随访；

排除标准

1.任意眼有活动性眼部感染（例如：睑缘炎，感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼内炎等）；

2.筛选前2个月内有任何玻璃体出血史；

3.目标眼中心凹下有瘢痕、纤维化或萎缩；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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