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【CTR20150380】对氨基水杨酸肠溶颗粒生物等效性临床试验

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基本信息
登记号

CTR20150380

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

对氨基水杨酸肠溶颗粒

药物类型

化药

规范名称

对氨基水杨酸肠溶颗粒

首次公示信息日的期

2015-07-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

耐多药结核病

试验通俗题目

对氨基水杨酸肠溶颗粒生物等效性临床试验

试验专业题目

对氨基水杨酸肠溶颗粒空腹单次给药生物等效性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

318000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究健康志愿者空腹口服浙江海正药业股份有限公司研制的对氨基水杨酸肠溶颗粒后血浆中对氨基水杨酸的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以美国Jacobus Pharmaceutical Co.,Inc生产的生产的对氨基水杨酸肠溶颗粒（PASER）为标准参比制剂，进行生物利用度和生物等效性评价，为临床用药提供参考依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.男。；2.18～40岁；同一批受试者年龄不宜相差10岁以上。；3.体重：按体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）计算，一般在19～24 范围内；同一批受试者体重不宜悬殊过大，一般不低于50 kg。；4.个人嗜好：不吸烟，不嗜酒。；5.知情同意，志愿受试，获得知情同意书过程符合GCP规定。；

排除标准

1.不符合纳入标准者。；2.由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者。；3.有心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；实验室检查（血、尿常规，肝、肾功能，葡萄糖，凝血四项，乙肝两对半、抗-HCV、抗-HIV、梅毒螺旋体抗体等指标）及心电图有临床意义异常者。；4.试验前两周内服用过其他药物者；三个月内使用过已知对某脏器有损害的药物、参加献血或输血者。；5.有过敏史者，特别是对氨基水杨酸过敏者。；6.怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者判断、具有降低入组可能性（如体弱等）。；7.四周内参加过其他药物临床试验。；8.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210029

联系人通讯地址
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