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【ChiCTR-TTRCC-12002118】西罗莫司片人体生物等效性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TTRCC-12002118

试验状态

结束

药物名称

西罗莫司片

药物类型

化药

规范名称

西罗莫司片

首次公示信息日的期

2012-03-19

临床申请受理号

/

靶点
适应症

免疫抑制

试验通俗题目

西罗莫司片人体生物等效性临床研究

试验专业题目

西罗莫司片人体生物等效性临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310003

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验以原研制剂雷帕鸣片为参比制剂，考察受试制剂西罗莫司片的人体相对生物利用度，并作生物等效性评价，同时作药物代谢酶与西罗莫司人体药动学相关性研究，观察受试者及临床使用安全性，为该药的临床使用提供依据。

试验分类
试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由统计人员经SAS 9.0软件产生随机

盲法

/

试验项目经费来源

浙江医药股份有限公司新昌制药厂；浙江省科技计划项目

试验范围

/

目标入组人数

24

实际入组人数

/

第一例入组时间

2009-12-31

试验终止时间

2010-12-16

是否属于一致性

/

入选标准

(1）男性，年龄在18～40周岁，同一批受试者年龄相差不超过10岁;（2）体重指数〔BMI=体重(kg)/身高(m)2〕在19～25kg/m2范围内;（3）无器官疾病史和药物过敏史者;（4）体格检查及实验室检查显示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无明显异常;（5）非药物滥用者;（6）非烟酒嗜好者;（8）能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求;（9）知情同意，并签署知情同意书；

排除标准

1）3个月内参加过其它临床试验者；（2）1个月内献过血，或打算在试验期间献血者；（3）经一般检查和血压、心率和呼吸状况等为不合格者；（4）体检发现有任何显著的临床疾病症状者；（5）实验室检查(血尿常规、肝肾功能和心电图检查)发现血液、心、肝和肾功能不全者.；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310003

联系人通讯地址
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