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首页 临床进展 参附注射液治疗脓毒性休克（阳气暴脱证）有效性与安全性的前瞻性、单中心、随机、开放标签、平行对照临床研究

【ChiCTR2200065122】参附注射液治疗脓毒性休克（阳气暴脱证）有效性与安全性的前瞻性、单中心、随机、开放标签、平行对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200065122

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-10-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脓毒性休克

试验通俗题目

参附注射液治疗脓毒性休克（阳气暴脱证）有效性与安全性的前瞻性、单中心、随机、开放标签、平行对照临床研究

试验专业题目

参附注射液治疗脓毒性休克（阳气暴脱证）有效性与安全性的前瞻性、单中心、随机、开放标签、平行对照临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本课题通过前瞻性、单中心、随机、开放标签、平行对照 临床试验验证参附注射液对脓毒性休克（阳气暴脱证）的临床疗效，为参附注射液在脓毒性休克的中医精准辨证治疗提供循证医学证据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

课题组黄坡采用SAS 9.1统计软件中的PROC PLAN编程过程生成随机数字表。首先设定产生随机数字的参数，即初值（seed）、分层（stratum）等，按照试验组：对照组=1:1的比例随机分组，将受试者分配至试验组或对照组。生成随机数字表，将程序产生的随机分组结果打印出来，制订编码。以文件的形式一式两份保存随机数字表，交由专人保存。

盲法

无

试验项目经费来源

北京协和医学基金会

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-11-01

试验终止时间

2023-11-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合脓毒性休克诊断标准； 2.年龄>=18岁； 3. 4.5mmol/L<=动脉血乳酸<=7.0mmol/L； 4.符合阳气暴脱证的诊断标准； 5. GCS=15分； 6.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.预后极差（预计生存时间<24小时）； 2.心肺复苏术后； 3.孕妇或哺乳期妇女； 4.最近三个月参加另一项临床试验； 5.要求在观察期间进行血液净化； 6.对参附注射液或含有红参、附子过敏者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京中医药大学东方医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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