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【CTR20202516】甲磺酸仑伐替尼胶囊的健康受试者人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20202516

试验状态

已完成

药物名称

甲磺酸仑伐替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸仑伐替尼胶囊

首次公示信息日的期

2020-12-08

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗局部复发或转移性、进展性、放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者；与依维莫司联用，用于治疗既往接受过血管内皮生长因子靶向治疗的晚期肾细胞癌患者；与帕博利珠单抗联用，用于治疗非微卫星高度不稳定或错配修复缺陷的晚期子宫内膜癌患者。

试验通俗题目

甲磺酸仑伐替尼胶囊的健康受试者人体生物等效性研究

试验专业题目

甲磺酸仑伐替尼胶囊的开放、随机、自身交叉人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究空腹状态下单次口服受试制剂甲磺酸仑伐替尼胶囊（规格：10mg；齐鲁制药有限公司生产）与参比制剂甲磺酸仑伐替尼胶囊（Lenvima®，规格：10mg；Patheon Inc.生产）在健康成年受试者体内的药代动力学特征，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性和安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2020-12-23

试验终止时间

2021-04-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18周岁以上健康成年男性或女性受试者（包括18周岁）；

排除标准

1.有任何临床严重疾病史，如心血管系统、内分泌系统、神经系统或呼吸系统、血液学、免疫学、精神类疾病及代谢异常等病史者；

2.经研究者判断受试者存在有临床意义的异常情况，包括12导联心电图、生命体征、实验室检查和体格检查等；

3.首次给药前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北大医疗鲁中医院;北大医疗鲁中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

255400;255400

联系人通讯地址
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