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【CTR20240996】恩扎卢胺软胶囊在健康受试者中的PK比对试验

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基本信息
登记号

CTR20240996

试验状态

已完成

药物名称

恩扎卢胺软胶囊

药物类型

化药

规范名称

恩扎卢胺软胶囊

首次公示信息日的期

2024-04-01

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）患者

试验通俗题目

恩扎卢胺软胶囊在健康受试者中的PK比对试验

试验专业题目

恩扎卢胺软胶囊人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的:评价正大天晴药业集团股份有限公司提供的恩扎卢胺软胶囊（40mg）和安斯泰来制药欧洲有限公司（荷兰）生产的恩扎卢胺软胶囊（40mg，商品名：Xtandi（安可坦）®）在空腹、餐后状态下给药的人体生物等效性。次要研究目的:观察受试制剂恩扎卢胺软胶囊和参比制剂恩扎卢胺软胶囊（Xtandi（安可坦）®）在健康男性受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 96  ；

第一例入组时间

2024-05-21

试验终止时间

2024-08-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18～55周岁健康男性受试者（包括18周岁和55周岁）；2.男性受试者体重不低于50公斤；体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~26范围内（包括临界值）；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等，或伴有任何凝血功能障碍等疾病（如维勒布兰德氏病或血友病）或有出血性疾病病史；

3.体格检查、生命体征测量、心电图及实验室检查异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东第一医科大学附属省立医院;山东第一医科大学附属省立医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250021;250021

联系人通讯地址
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