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【ChiCTR-TRC-13003137】随机双盲、高低剂量平行对照、多中心临床研究评价芪丹鼻敏丸治疗季节性变应性鼻炎（肺脾气虚型）的有效性和安全性Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-13003137

试验状态

结束

药物名称

芪丹鼻敏丸

药物类型

中药

规范名称

芪丹鼻敏丸

首次公示信息日的期

2013-03-29

临床申请受理号

靶点

适应症

季节性变应性鼻炎（肺脾气虚型）

试验通俗题目

随机双盲、高低剂量平行对照、多中心临床研究评价芪丹鼻敏丸治疗季节性变应性鼻炎（肺脾气虚型）的有效性和安全性Ⅲ期临床试验

试验专业题目

随机双盲、高低剂量平行对照、多中心临床研究评价芪丹鼻敏丸治疗季节性变应性鼻炎（肺脾气虚型）的有效性和安全性Ⅲ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

300384

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价芪丹鼻敏丸治疗季节性变应性鼻炎（肺脾气虚型）的有效性和安全性

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机数字表利用SAS软件模拟产生

盲法

由于本研究适应症是基于主观终点指标进行评价，所以确保盲法的实施至关重要。本试验采用双盲的设计。

试验项目经费来源

天津东方华康医药科技发展有限公司

试验范围

目标入组人数

120;360

实际入组人数

第一例入组时间

2013-04-01

试验终止时间

2014-02-01

是否属于一致性

入选标准

1、确诊为季节性变应性鼻炎的患者，病程≥2年、于发作季节发病且每次发病时间＜2个月，本次发病时间≤1周者； 2、符合中医肺脾气虚辨证标准者； 3、年龄≥18岁且≤60岁； 4、皮肤点刺试验（季节性变应原）阳性和/或血清特异性IgE检测阳性； 5、至少有两个主要鼻部症状在中度以上(评分≥2分)； 6、自愿签署知情同意书者。；

排除标准

1、既往患有严重的肝肾疾病者或入组前肝肾功能明显异常者（ALT≥2ULN，Cr＞ULN）； 2、上呼吸道感染、慢性阻塞性肺疾病、肺纤维化患者，及哮喘者,除轻度间歇性哮喘(见97年NAEPP关于哮喘严重程度标准的指南)； 3、慢性或间歇性使用吸入,口服，肌肉注射，静脉注射，和/或强效或超强效外用皮质类固醇； 4、使用长效抗组胺药物； 5、服用违禁药物或对某些类别的药物停药时间不足：鼻内用或系统使用皮质类固醇激素＜1月鼻内用色甘酸＜2周鼻内用或系统使用解充血剂＜3天鼻内用或系统使用抗组胺药物＜3天使用氯雷他定＜10天 6、非变应性相关性鼻炎、鼻窦炎、鼻息肉、严重鼻中隔偏曲、眼部感染的患者； 7、有糖尿病病史者或空腹血糖检测值高于正常值上限者； 8、长期使用伴随用药（如，三环抗抑郁药）者； 9、对试验药物成分有过敏史者； 10、进入本研究前3个月内曾参加其它药物临床试验者； 11、患有严重的精神性及神经性疾病者； 12、未经控制的高血压患者； 13、孕妇、哺乳期妇女或研究期间不能采取有效措施避孕的育龄妇女； 14、有吸毒史者；或有酗酒史，试验期间不能终止酗酒者； 15、研究者认为不适合参加本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京中医药大学东方医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100010

联系人通讯地址

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