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【ChiCTR2000030469】六神丸治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)有效性的随机、平行对照临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2000030469

试验状态

正在进行

药物名称

六神丸

药物类型

中药

规范名称

六神丸

首次公示信息日的期

2020-03-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

试验通俗题目

六神丸治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)有效性的随机、平行对照临床研究

试验专业题目

六神丸治疗新型冠状病毒肺炎有效性的随机、平行对照临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价六神丸治疗新型冠状病毒肺炎有效性及安全性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由计算机生成随机数字表,受试者按照研究者接触时间顺序依次编号:1、2、3、4、……,用药顺序按照随机表顺序分组给药

盲法

/

试验项目经费来源

上海中医药大学

试验范围

/

目标入组人数

48

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-02-27

试验终止时间

2020-05-27

是否属于一致性

/

入选标准

(1) 实时荧光RT-PCR检测新型冠状病毒核酸阳性,或病毒基因测序与已知的新型冠状病毒高度同源; (2) 确诊为新型冠状病毒肺炎普通型、重型患者,符合《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第六版)》诊断标准,男女均可; (3) 年龄:≥18岁,且≤65岁; (4) 试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益,可能带来的不便和潜在的危险;;

排除标准

(1) 轻型、危重型新型冠状病毒肺炎患者; (2) 非新型冠状病毒肺炎引起的急性呼吸道疾病; (3) 有糖尿病、高血压者;伴有严重的原发性免疫缺陷病、获得性免疫缺陷综合征、先天性呼吸道畸形、先天性心脏病、肺发育异常等疾病; (4) 有明显异常的心、肝、肾疾病或严重的其他系统疾病者如消化系统、泌尿生殖系统、血液系统、出血性疾病急性期、中枢神经系统、精神类疾病、及内分泌代谢异常疾病者; (5) 已知对研究用药所含成分过敏者,或过敏体质患者; (6) 处于哺乳期、妊娠期的妇女,或尿妊娠试验阳性者; (7) 正在参加其他临床试验的患者,或1个月内参加过其他药物临床试验的患者; (8) 研究者认为不适宜参加临床试验者;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海中医药大学

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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