ChiCTR2400082629
尚未开始
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2024-04-02
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口腔及颌面内软组织缺损
评价 Lando ®口腔可吸收生物膜用于口腔及颌面内软组织修复的安全性和有效性临床试验 多中心、随机、单盲、阳性对照、非劣效临床试验
评价 Lando ®口腔可吸收生物膜用于口腔及颌面内软组织修复的安全性和有效性临床试验 多中心、随机、单盲、阳性对照、非劣效临床试验
验证 Lando®口腔可吸收生物膜用于口腔及颌面内软组织修复的安全性和有效性
随机平行对照
其它
使用中央随机系统进行随机
单盲
深圳兰度生物材料有限公司
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2024-02-08
2025-06-01
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[1] 年龄：18-75 周岁； [2] 各种原因造成口腔及颌面内软组织缺损，创面需进行组织移 植覆盖的患者； [3] 自愿参加本次临床试验并签署知情同意书者。；
登录查看[1] 本试验开始前 90 天内*曾参加其他临床试验者； [2] 本试验开始前 90 天内*曾接受放射治疗或化学治疗者； [3] 严重的心脏疾病患者（即纽约心功能分级(NYHA)Ⅱ级和Ⅱ级以上者）； [4] 肝肾功能异常者（ALT、AST 超过正常值 3 倍；肌酐、尿素氮/尿素超过正常范围值且研究者判断为有临床意义）； [5] 糖尿病控制不佳者（经药物控制空腹血糖仍≥7.0mmol/L，或随机血糖≥11.1mmol/L，或糖化血红蛋白(HbA1c)≥6.5%）； [6] 有严重自身免疫疾病者； [7] HIV 感染者； [8] 有出血倾向或凝血功能障碍疾病者：血小板计数异常，凝血功能（凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)）、国际标准化比率（INR）、纤维蛋白（FIB）异常，且研究者认为有临床意义者； [9] 精神异常的无行为能力者； [10] 孕妇、哺乳期或准备未来 3 个月内妊娠**的女性； [11] 缺损部位有急性感染者； [12] 创面面积小于 1.5cm2，大于 24cm2范围者 [13] 其他研究者认为不适合参加本试验者。 注*：这里的开始时间，指受试者签署知情同意书的时间。 注**：指从使用研究产品开始 3 个月内计划妊娠的女性。；
登录查看空军军医大学第三附属医院
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