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【CTR20200469】枸橼酸托法替布片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20200469

试验状态

已完成

药物名称

枸橼酸托法替布片

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸托法替布片

首次公示信息日的期

2020-03-26

临床申请受理号

/

靶点
适应症

托法替布适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成年患者，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药（DMARD）联合使用。 使用限制：不建议将托法替布与生物DMARD 类药物或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢霉素）联用。

试验通俗题目

枸橼酸托法替布片人体生物等效性研究

试验专业题目

枸橼酸托法替布片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

101111

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究单次空腹和餐后口服华润赛科药业有限责任公司研制、生产的枸橼酸托法替布片（5 mg，以托法替布计）为受试制剂与Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH生产的枸橼酸托法替布片（尚杰®，5 mg，以托法替布计）为参比制剂，比较两制剂在健康人体内的吸收速度及吸收程度，评价两制剂的人体生物等效性。观察两制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 66 ；

实际入组人数

国内: 65  ；

第一例入组时间

2020-04-06

试验终止时间

2020-07-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学、胃肠道穿孔风险及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：结核（包括但不限于肺结核）、淋巴细胞减少症、中性粒细胞减少症、贫血症、糖尿病、严重活动性感染等）者；

2.（问诊）有结核病人接触史或有恶性肿瘤家族史者；

3.（问诊）试验前三个月内接种过活疫苗或灭活疫苗者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南宁市第二人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

530031

联系人通讯地址
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