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【CTR20150026】Olaparib单药维持治疗铂敏感复发卵巢癌

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基本信息

登记号

CTR20150026

试验状态

已完成

药物名称

奥拉帕利片

药物类型

化药

规范名称

奥拉帕利片

首次公示信息日的期

2015-01-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

BRCA突变的复发性卵巢癌

试验通俗题目

Olaparib单药维持治疗铂敏感复发卵巢癌

试验专业题目

在含铂化疗后CR或PR铂敏感复发BRCA突变卵巢癌患者中评价Olaparib单药维持治疗疗效

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

510620

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：比较在经以铂剂为基础的化疗后完全或部分缓解的BRCA突变的复发卵巢癌患者中Olaparib 单一药物维持治疗与安慰剂治疗的无进展生存期。次要目的和安全性目的：自随机分组到OS和PFS2的时间和研究药物的暴露量

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 33 ；国际: 264 ；

实际入组人数

国内: 32 ；国际: 329 ；

第一例入组时间

2015-04-29;2013-09-24

试验终止时间

2020-02-03;2020-02-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.在进行研究规定的任一具体的步骤前，必须提供知情同意；2.患者年龄必须≥18 岁；3.既往经组织学诊断为复发性高级别浆液性卵巢癌（包括原发性腹膜和/或输卵管癌）或高级别子宫内膜样卵巢癌的女性患者；4.证实存在预示有害或可疑有害的BRCA1 或BRCA2 突变（已知或预示有害/导致功能丧失）；5.随机分组前患者至少接受2 个含铂剂治疗的方案。对于研究入组前倒数第二次化疗方案：治疗必须包含一种铂剂（例如：按照标准临床操作可选择卡铂或顺铂；无其它特殊需求）;在这一治疗后确定为对铂剂敏感的患者；铂剂敏感定义为疾病进展在在最后一剂铂剂化疗完成后6 个月以上出现;倒数第二次铂剂方案结束时允许接受维持治疗，包括贝伐单抗治疗。对于紧跟在研究随机分组前最后一次化疗方案，在这一化疗方案完成后，按照研究者的判断，患者必须处于缓解状态（部分或完全放射学缓解），或可能无疾病征象（如果在化疗之前实施优化细胞减灭手术），和无CA-125 升高征象，如下所述;患者必须曾接受以铂剂为基础的化疗方案（卡铂或顺铂），并至少接受4 个疗程治疗,患者在这一治疗期间不得接受贝伐单抗治疗,患者在这一治疗期间不得接受任何研究药品治疗,患者必须在末次化疗用药（末次用药是最后一次输液的日期）后8 周内进行随机分组；6.治疗前CA-125检验结果必须满足下述标准：如果第一个检测的值在正常上限（ULN）以内，则该患者满足进行随机分组的条件，且无需再次采样;？如果第一个检测的值高于ULN，则必须在第一次检验至少7天后进行第二次检验如果第二次检验较第一次≥15%，该患者不符合研究要求.；7.患者在随机分组前28天内检验时必须有正常的器官和骨髓功能，如下所述：？在过去的28天内未曾输血且血红蛋白≥10.0g/dL;中性白细胞计数绝对值（ANC）≥1.5X109/L;血小板计数≥100x109/L;总胆红素≤1.5倍规定的正常上限;？天冬氨酸氨基转移酶（AST）（血清谷氨酸草酰乙酸转移酶（SGOT））/丙氨酸氨基转移酶（ALT）（血清谷氨酸丙酮酸氨基转移酶（SGPT））≤2.5倍规定的正常上限，除非有肝转移时这一比值必须≤5×ULN;血清肌酐≤1.5倍正常值上限（ULN）;；8.美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分0-1；9.患者的预期寿命必须≥16周；10.已绝经妇女或有生育能力的妇女无妊娠状态征象：Myriad BRCA检验前筛选第1部分、研究治疗前的28天内尿液或血浆妊娠试验阴性，且在第1天治疗前再次确认;绝经后的定义为:停止外源性激素治疗后无月经1年或1年以上,？对于年龄不满50岁的妇女，促黄体生成素（LH）和卵泡刺激素（FSH）水平在绝经后范围,？放射线诱导卵巢切除术，末次月经在>1年前,？化疗诱导的绝经，末次月经在>1年前,或行绝育手术（双侧卵巢切除术或子宫切除术）；11.在研究期间患者愿意且能够遵循研究方案，包括接受治疗和按计划访视和检验；12.福尔马林固定的、石蜡包埋的（FFPE）原发或复发癌肿的肿瘤标本必须能够用于中心检验。如果在研究入组前无书面证实可使用存档肿瘤标本，则患者不适于参与研究,包括在i）可选探索基因研究和ii）可选生物标记物研究的患者必须满足下列标准:提供基因研究的知情同意书;？提供生物标记物研究的知情同意书.如果患者拒绝参加选择性基因研究或可选的生物标记研究，患者将不会遭受任何惩罚或利益损失。该患者也不会被从主研究的任何部分中排除.；

排除标准

1.参与研究的计划和/或实施研究（适用于阿斯利康工作人员和/或研究中心工作人员）；2.被认为无害的BRCA1和/或BRCA2突变（如“不确定临床显著性的变种”或“未发现显著性的变种”或“倾向于多态现象的变种”或“良性多态现象”等。）；3.在研究入组前最后一次化疗方案的终末2个疗程期间曾行腹水引流的患者；4.本研究中既往随机分组；5.紧跟在随机分组前化疗期间参与另一项包括一种研究药品的临床研究；6.任何之前接受PARP抑制剂治疗的患者，包括Olaparib；7.已知对Olaparib 或该药品任何辅药过敏的患者；8.在最近5年内有其它恶性肿瘤但不包括：充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、已治愈的宫颈原位癌、导管原位癌（DCIS）、1期、1级子宫内膜癌、或其它实体肿瘤包括淋巴瘤（无骨髓浸润）已治愈且无疾病征象≥5年。如果具有原发性乳腺癌病史的患者完成最后的抗癌治疗达3年以上，且在开始研究治疗前无复发，则可能符合本研究的标准。；9.24小时以内2次或2次以上静息ECG的QTc>470毫秒或有长QT综合征家族史；10.研究治疗前3周内（或根据所使用药品特征所确定的更长时间）接受任何全身化疗或放疗（除外为姑息性减轻症状而应用的）的患者。；11.合并使用已知有效的CYP3A4抑制剂，如酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、茚地那韦、沙奎那韦、泰利霉素、克拉霉素和奈非那韦；12.由既往癌症治疗引起的持续性毒性反应（≥CTCAE2级不良事件常用术语标准（CTCAE）），除外秃头症；13.患有骨髓增生异常综合征/急性髓系白血病的患者；14.有症状无法控制的脑转移患者。无需放射扫描以确定不存在脑转移。患者在研究之前和研究期间可接受固定剂量的皮质类固醇，但要求这些治疗至少在治疗前4周开始。有脊髓受压的患者除非被认为已为此接受了确定性治疗且有临床上疾病稳定征象持续28天；15.开始研究治疗前2周内接受大手术，且患者必须已从任何大手术的影响中恢复；16.因严重、未控制的疾病、非恶性全身性疾病或活动性、未控制的感染而被认为不能耐受较高药品风险的患者。包括，但不限于，未控制的室性心律失常、近期（3个月内）心肌梗死、未控制的癫痫大发作、上腔静脉综合征、高分辨计算机断层扫描（HRCT）显示双侧广泛性间质性肺疾病或所有无法获取知情同意的精神疾病。；17.无法吞服药物的患者和有可能影响研究药品吸收的胃肠道疾病的患者；18.哺乳期妇女；19.免疫功能低下的患者，如人免疫缺陷病毒（HIV）血清阳性的患者；20.已知有活动性肝炎的患者（也就是乙型或丙型肝炎）因有通过血液或其它体液传播疾病的风险；21.既往接受过异体骨髓移植；22.进入研究前120天内输全血（参照入选标准第7条，允许适时输浓缩红细胞和血小板）；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510016

联系人通讯地址

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