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【ChiCTR1900022797】纵隔镜联合腹腔镜食管癌根治术的临床应用

基本信息
登记号

ChiCTR1900022797

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-04-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

食管癌

试验通俗题目

纵隔镜联合腹腔镜食管癌根治术的临床应用

试验专业题目

纵隔镜联合腹腔镜食管癌根治术的临床应用

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临床试验信息
试验目的

微创食管癌切除术(MIE),相较于传统开胸手术,具有对患者创伤小、治疗率高且安全性较高等特点,近来已成为治疗食管癌的首选手术方法。目前微创手术方式即为胸腹腔镜联合食管癌根治术,术中先行胸部手术,然后改变体位行腹部手术,因术中需改变体位,手术时间较长,且通过胸腔手术,术后有肺部感染等肺部并发症可能。在此基础上,近年来部分学者提出纵隔镜联合腹腔镜食管癌根治术,该术式采取平卧位,不通过胸腔,经颈部置入纵隔镜,由胸膜外自上而下游离食管,腹腔手术可同时进行,但目前纵隔镜联合腹腔镜手术报道较少,手术技术、近期及远期手术疗效尚待研究,缺乏与胸腹腔镜联合手术对比资料。 在上述背景下,我们旨在通过前瞻性随机对照研究,以探讨纵隔镜联合腹腔镜手术临床应用可行性,以及比较两种MIE手术围术期结果及远期存活率。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用随机数字表法,在随机数字表的任何方向依次抄随机数字(需要多少样本就抄多少),按照随机数字大小排序,然后可以根据末位数奇偶将样本随机分配至各组。 史可峰医师:请补充说明何人使用随机数字表产生随机序列。

盲法

open

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-04-24

试验终止时间

2023-04-24

是否属于一致性

/

入选标准

1)术前行胃镜检查确诊食管鳞癌,且未进行任何术前辅助治疗; 2)术前影像学检查肿瘤可切除; 3)年龄在18岁-80岁之间。;

排除标准

1)严重器官功能障碍; 2)既往腹腔手术史; 3)严重脊柱畸形; 4)既往其他部位恶性肿瘤治疗史。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南省胸科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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