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【CTR20232102】枸橼酸爱地那非片与硝苯地平相互作用的单中心研究

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基本信息

登记号

CTR20232102

试验状态

已完成

药物名称

枸橼酸爱地那非片

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸爱地那非片

首次公示信息日的期

2023-07-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

治疗男性勃起功能障碍

试验通俗题目

枸橼酸爱地那非片与硝苯地平相互作用的单中心研究

试验专业题目

枸橼酸爱地那非片与硝苯地平相互作用的单中心研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100176

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

研究中国高血压男性受试者口服枸橼酸爱地那非片后，对硝苯地平控释片降压效果的影响及两者合并使用的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅳ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 18 ；

第一例入组时间

2023-07-24

试验终止时间

2023-08-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性受试者，22周岁≤年龄≤60周岁。；2.具有轻中度原发性高血压病史。；3.入组前规律服用（≥12周）硝苯地平控释片（60 mg/日/次）。；4.诊室血压水平筛选期保持稳定（筛选期血压＜140/90 mmHg）。；5.受试者体重不低于50公斤，且体重指数BMI（BMI=体重（kg）/身高（m）的平方）在19-30 kg/m2（包括临界值）之间。；6.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。；7.受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。；

排除标准

1.过去6个月内有心肌梗塞或患有严重的心血管疾病包括但不限于不稳定性心绞痛、心力衰竭、瓣膜病或有危及生命的心律失常疾病史等。；2.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的既往病史或现病史，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病。；3.筛选期经全面体格检查、十二导联心电图检查（如QTcF间期≥450 ms(Fridericia校正公式））、生命体征检查（体温、呼吸频率、脉搏（血压除外））、眼科检查、正位胸片以及实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能）异常有临床意义者（以临床医师判断为准）。；4.HIV检测阳性者或梅毒检测阳性者。；5.乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎抗体阳性者。；6.重度高血压(DBP≥100 mmHg和/或SBP≥160 mmHg)。；7.入组前30天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物且入组后不能停药；（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑类等；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）。；8.入组一周内正在服用除硝苯地平控释片以外的降压药物。；9.酒精成瘾者，筛选期前3个月内每周饮酒超过14单位（1单位定义为啤酒360 mL或葡萄酒150 mL或白酒45 mL）。；10.入组前3个月每日超过5支的吸烟史（或相当数量的烟草吸入）或者每日吸烟少于5支，但住院期间无法戒烟者。；11.入组前3个月内使用过软毒品（如：摇头丸、KEN粉、麻古类）或入组前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒类）者，或尿液药物滥用筛查呈阳性者。；12.已知或怀疑对PDE5类抑制剂、枸橼酸爱地那非片或其中的组分（包括矫味剂）过敏或禁忌者。；13.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。；14.入组前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其它影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。；15.入组前48 h摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料。；16.入组前3个月内参加过任何的临床研究。；17.在入选整个试验期间至受试者出组后6个月内，受试者及其配偶不愿意或不能采取如下医生认可的避孕措施：如，避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等。；18.研究者认为该患者不适合参加此项研究。；19.从事驾车和操作机器类工作的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址

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