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【ChiCTR2400083165】基于脑类淋巴依赖的脑脊液-组织间液交换障碍对化痰祛瘀方改善脑小血管病临床表型的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400083165

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-04-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑小血管病

试验通俗题目

基于脑类淋巴依赖的脑脊液-组织间液交换障碍对化痰祛瘀方改善脑小血管病临床表型的研究

试验专业题目

基于脑类淋巴依赖的脑脊液-组织间液交换障碍对化痰祛瘀方改善脑小血管病临床表型的研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

712000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.探索脑类淋巴依赖的CSF-ISF交换障碍在脑小血管病中的功能损害及作用机制。 2.探究化痰祛瘀方通过此机制改善CSVD患者临床表型的作用。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

严格按照本课题组的设计方案筛选临床病例，确定纳入课题后，采用随机分组的方式，将 38 例患者，提前拟定 1 份 1-38 研究对象序列，用SPSS25.0 软件进行随机分组，产生随机数字表，从随机数字表任一行开始，按序查找，凡小于或等于 38 的数标记，查够 19 个数；将与这 19 个数对应编号受试者列为 A 组试验组，余为 B 组对照组。将所有序号打乱后装入不透光信封，按抽取的序号确定对应分组方案。

盲法

单盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

19

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-04-20

试验终止时间

2025-03-20

是否属于一致性

/

入选标准

（1）有 CSVD 相关临床表现，运动障碍、认知障碍、自主神经功能障碍症状，满足一项即可； （2）行头颅 MRI 检查，有明确 CSVD 影像学表现，如近期皮质下小梗死、脑白质高信号、脑微出血等。 （3）年龄≥50 岁，≤80 岁； （4）自愿参加该试验并签署知情同意书者。；

排除标准

（1）有震颤、幽闭恐惧症等导致 MRI 成像质量差，影响CSVD 的评估； （2）有脑外伤病史、严重精神心理疾病、严重心脏疾病、恶性肿瘤等； （3）有多发性硬化、颅脑肿瘤、中枢神经系统脱髓鞘、颅内外动脉重度狭窄病史等； （4）有严重听说读写障碍。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

陕西中医药大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

712000

联系人通讯地址
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